Interferon-α Maintenance in Favorable-Risk AML
Interferon-α as Maintenance Therapy for Favorable-Risk Acute Myeloid Leukemia: A Prospective, Single-Arm Study
Acute myeloid leukemia (AML) is a blood cancer with a substantial risk of relapse after initial treatment. Although patients with favorable-risk AML generally have better outcomes, relapse remains a major concern. Interferon-alpha (IFN-α) may help prevent relapse, but its effectiveness as maintenance therapy has not been confirmed in prospective studies.
This prospective, single-arm study aims to evaluate the efficacy and safety of IFN-α as maintenance therapy in patients with favorable-risk AML. Participants will receive IFN-α maintenance treatment and will be followed for disease relapse, survival, and treatment-related adverse events.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanjie Ding
- Telefonní číslo: 010-88325948
- E-mail: rmkyc@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fei-fei Tang
- Telefonní číslo: 86-13521893860
- E-mail: bjmugirl@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Fei-fei Tang
- Telefonní číslo: 86-13581671687
- E-mail: bjmugirl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Age 18-70 years, inclusive.
-
Newly diagnosed favorable-risk acute myeloid leukemia (AML) according to the 2022 European LeukemiaNet (ELN) risk classification.
-
Achieved first complete remission (CR1) after 1-2 courses of standard chemotherapy.
-
Completed 4-6 courses of consolidation chemotherapy, including at least 2 courses of high-dose cytarabine (HiDAC).
-
Bone marrow examination at the end of consolidation therapy confirms continued CR1, with flow cytometric measurable residual disease (MRD) <0.1% and/or a >3-log reduction in molecular disease burden.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
-
Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤2 times ULN, based on laboratory tests performed within 2 weeks before enrollment.
-
Renal function: serum creatinine ≤1.5 times ULN, based on laboratory tests performed within 2 weeks before enrollment.
-
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (APL).
- Patients who strongly prefer transplantation, or who have an indication for transplantation but are unable to undergo transplantation.
- Uncontrolled active infection.
- Severe organ failure.
- Pregnancy.
- Unwillingness to receive interferon therapy.
- History of hyperthyroidism or hypothyroidism.
- Participation in another clinical study within 1 month before enrollment. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peginterferon Alfa-2b Maintenance Therapy
Eligible patients with favorable-risk acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission (CR1) after consolidation chemotherapy will receive peginterferon alfa-2b injection at a dose of 135 μg once weekly by subcutaneous injection for 6 months. Participants will be monitored for disease relapse, measurable residual disease (MRD), survival, and treatment-related adverse events, with follow-up for 2 years after enrollment. |
Pegylated interferon alfa-2b injection, administered at a dose of 135 μg once weekly by subcutaneous injection for 6 months as maintenance therapy in patients with favorable-risk acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission (CR1) after consolidation chemotherapy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-Year Cumulative Incidence of Relapse
Časové okno: 2 years after enrollment
|
The proportion of patients who experience disease relapse within 2 years after enrollment. Relapse is defined as bone marrow blasts ≥5%, detection of leukemic cells in peripheral blood, or extramedullary leukemia. |
2 years after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-Year Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: 2 years after enrollment
|
Event-free survival is defined as the time from enrollment to the first occurrence of molecular progression, hematologic relapse, or death from any cause. |
2 years after enrollment
|
|
2-Year Overall Survival (OS)
Časové okno: 2 years after enrollment
|
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause. Participants who are alive at the last follow-up will be censored. |
2 years after enrollment
|
|
MRD Conversion Rate Among Patients With MRD-Positive Disease at Enrollment
Časové okno: Up to 2 years after enrollment
|
The proportion of patients with measurable residual disease (MRD)-positive status at enrollment who achieve MRD-negative status during follow-up, assessed by multiparameter flow cytometry and/or quantitative PCR. |
Up to 2 years after enrollment
|
|
Number of Participants With Grade 3 or Higher Adverse Events
Časové okno: During the 6-month maintenance treatment period
|
The number of participants experiencing grade 3 or higher adverse events during peginterferon alfa-2b maintenance therapy, including hematologic and hepatic toxicities. Adverse events will be graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. |
During the 6-month maintenance treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFN-α in AML Maintenance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .