Interferon-α Maintenance in Favorable-Risk AML
Interferon-α as Maintenance Therapy for Favorable-Risk Acute Myeloid Leukemia: A Prospective, Single-Arm Study
Acute myeloid leukemia (AML) is a blood cancer with a substantial risk of relapse after initial treatment. Although patients with favorable-risk AML generally have better outcomes, relapse remains a major concern. Interferon-alpha (IFN-α) may help prevent relapse, but its effectiveness as maintenance therapy has not been confirmed in prospective studies.
This prospective, single-arm study aims to evaluate the efficacy and safety of IFN-α as maintenance therapy in patients with favorable-risk AML. Participants will receive IFN-α maintenance treatment and will be followed for disease relapse, survival, and treatment-related adverse events.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanjie Ding
- Puhelinnumero: 010-88325948
- Sähköposti: rmkyc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei-fei Tang
- Puhelinnumero: 86-13521893860
- Sähköposti: bjmugirl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei-fei Tang
- Puhelinnumero: 86-13581671687
- Sähköposti: bjmugirl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Age 18-70 years, inclusive.
-
Newly diagnosed favorable-risk acute myeloid leukemia (AML) according to the 2022 European LeukemiaNet (ELN) risk classification.
-
Achieved first complete remission (CR1) after 1-2 courses of standard chemotherapy.
-
Completed 4-6 courses of consolidation chemotherapy, including at least 2 courses of high-dose cytarabine (HiDAC).
-
Bone marrow examination at the end of consolidation therapy confirms continued CR1, with flow cytometric measurable residual disease (MRD) <0.1% and/or a >3-log reduction in molecular disease burden.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
-
Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤2 times ULN, based on laboratory tests performed within 2 weeks before enrollment.
-
Renal function: serum creatinine ≤1.5 times ULN, based on laboratory tests performed within 2 weeks before enrollment.
-
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (APL).
- Patients who strongly prefer transplantation, or who have an indication for transplantation but are unable to undergo transplantation.
- Uncontrolled active infection.
- Severe organ failure.
- Pregnancy.
- Unwillingness to receive interferon therapy.
- History of hyperthyroidism or hypothyroidism.
- Participation in another clinical study within 1 month before enrollment. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferon Alfa-2b Maintenance Therapy
Eligible patients with favorable-risk acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission (CR1) after consolidation chemotherapy will receive peginterferon alfa-2b injection at a dose of 135 μg once weekly by subcutaneous injection for 6 months. Participants will be monitored for disease relapse, measurable residual disease (MRD), survival, and treatment-related adverse events, with follow-up for 2 years after enrollment. |
Pegylated interferon alfa-2b injection, administered at a dose of 135 μg once weekly by subcutaneous injection for 6 months as maintenance therapy in patients with favorable-risk acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission (CR1) after consolidation chemotherapy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-Year Cumulative Incidence of Relapse
Aikaikkuna: 2 years after enrollment
|
The proportion of patients who experience disease relapse within 2 years after enrollment. Relapse is defined as bone marrow blasts ≥5%, detection of leukemic cells in peripheral blood, or extramedullary leukemia. |
2 years after enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-Year Event-Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 2 years after enrollment
|
Event-free survival is defined as the time from enrollment to the first occurrence of molecular progression, hematologic relapse, or death from any cause. |
2 years after enrollment
|
|
2-Year Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years after enrollment
|
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause. Participants who are alive at the last follow-up will be censored. |
2 years after enrollment
|
|
MRD Conversion Rate Among Patients With MRD-Positive Disease at Enrollment
Aikaikkuna: Up to 2 years after enrollment
|
The proportion of patients with measurable residual disease (MRD)-positive status at enrollment who achieve MRD-negative status during follow-up, assessed by multiparameter flow cytometry and/or quantitative PCR. |
Up to 2 years after enrollment
|
|
Number of Participants With Grade 3 or Higher Adverse Events
Aikaikkuna: During the 6-month maintenance treatment period
|
The number of participants experiencing grade 3 or higher adverse events during peginterferon alfa-2b maintenance therapy, including hematologic and hepatic toxicities. Adverse events will be graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. |
During the 6-month maintenance treatment period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFN-α in AML Maintenance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .