Predictive Factors of Long-term Survivor (LTS) of Patients With Recurrent or Metastatic, Radio-iodine Resistant Differentiated Thyroid Cancer (RRDTC) After Lenvatinib: a Multicenter Study (PFL)
This is an observational, pharmacological, retrospective, multicenter study and involves a total of 4 enrolling centers. This study aims to demonstrate that, in real-world clinical practice, the survival of RAI-refractory patients treated with Lenvatinib is significantly greater than the 30 months described by Gianoukakis et al., reaching-and in some cases exceeding-5 years.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurora AM Mirabile, MD
- Telefonní číslo: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients with recurrent or metastatic, radio-iodine resistant differentiated thyroid cancer (RRDTC) treated with Lenvatinib
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years of age)
- Patients capable of providing informed consent
- Patients with a diagnosis of differentiated thyroid carcinoma confirmed by cytological or histological examination, showing disease progression within the last 12 months
- Patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma (i.e., patients with one or more metastatic lesions without RAI uptake; patients with progressive lesions lacking RAI uptake within the last 12 months; or patients who have received a cumulative RAI dose > 600 mCi)
- ECOG performance status of 0-2
- Patients who are treatment-naïve or with disease recurrence following first-line therapy
- Patients with blood pressure ≤ 150/90 mmHg and adequate bone marrow, liver, and renal function (creatinine clearance > 30 mL/min calculated using the Cockcroft-Gault formula)
Exclusion Criteria:
- Patients with medullary or anaplastic thyroid carcinoma
- Patients with impaired renal function or proteinuria (urinary protein >1 g/24 h)
- Patients with a positive medical history of congestive heart failure, unstable angina, ischemic heart disease, ischemic stroke, or cardiac arrhythmias in the last 6 months
- Patients with a prolonged QT interval on pre-treatment ECG
- Patients previously treated with Lenvatinib
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_ONLY
- Časové perspektivy: RETROSPECTIVE
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Median Duration of Overall Response (DOR) in a Real-World Setting
Časové okno: 5 years
|
Assessment of the median duration of overall response (DOR) in a real-world setting in patients with locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer who achieved stable disease (SD), complete response (CR), or partial response (PR) following treatment with lenvatinib. |
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .