Predictive Factors of Long-term Survivor (LTS) of Patients With Recurrent or Metastatic, Radio-iodine Resistant Differentiated Thyroid Cancer (RRDTC) After Lenvatinib: a Multicenter Study (PFL)
This is an observational, pharmacological, retrospective, multicenter study and involves a total of 4 enrolling centers. This study aims to demonstrate that, in real-world clinical practice, the survival of RAI-refractory patients treated with Lenvatinib is significantly greater than the 30 months described by Gianoukakis et al., reaching-and in some cases exceeding-5 years.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora AM Mirabile, MD
- Numer telefonu: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients with recurrent or metastatic, radio-iodine resistant differentiated thyroid cancer (RRDTC) treated with Lenvatinib
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years of age)
- Patients capable of providing informed consent
- Patients with a diagnosis of differentiated thyroid carcinoma confirmed by cytological or histological examination, showing disease progression within the last 12 months
- Patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma (i.e., patients with one or more metastatic lesions without RAI uptake; patients with progressive lesions lacking RAI uptake within the last 12 months; or patients who have received a cumulative RAI dose > 600 mCi)
- ECOG performance status of 0-2
- Patients who are treatment-naïve or with disease recurrence following first-line therapy
- Patients with blood pressure ≤ 150/90 mmHg and adequate bone marrow, liver, and renal function (creatinine clearance > 30 mL/min calculated using the Cockcroft-Gault formula)
Exclusion Criteria:
- Patients with medullary or anaplastic thyroid carcinoma
- Patients with impaired renal function or proteinuria (urinary protein >1 g/24 h)
- Patients with a positive medical history of congestive heart failure, unstable angina, ischemic heart disease, ischemic stroke, or cardiac arrhythmias in the last 6 months
- Patients with a prolonged QT interval on pre-treatment ECG
- Patients previously treated with Lenvatinib
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Median Duration of Overall Response (DOR) in a Real-World Setting
Ramy czasowe: 5 years
|
Assessment of the median duration of overall response (DOR) in a real-world setting in patients with locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer who achieved stable disease (SD), complete response (CR), or partial response (PR) following treatment with lenvatinib. |
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .