Predictive Factors of Long-term Survivor (LTS) of Patients With Recurrent or Metastatic, Radio-iodine Resistant Differentiated Thyroid Cancer (RRDTC) After Lenvatinib: a Multicenter Study (PFL)
This is an observational, pharmacological, retrospective, multicenter study and involves a total of 4 enrolling centers. This study aims to demonstrate that, in real-world clinical practice, the survival of RAI-refractory patients treated with Lenvatinib is significantly greater than the 30 months described by Gianoukakis et al., reaching-and in some cases exceeding-5 years.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurora AM Mirabile, MD
- Telefonnummer: 0226433526
- E-post: mirabile.aurora@hsr.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patients with recurrent or metastatic, radio-iodine resistant differentiated thyroid cancer (RRDTC) treated with Lenvatinib
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years of age)
- Patients capable of providing informed consent
- Patients with a diagnosis of differentiated thyroid carcinoma confirmed by cytological or histological examination, showing disease progression within the last 12 months
- Patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma (i.e., patients with one or more metastatic lesions without RAI uptake; patients with progressive lesions lacking RAI uptake within the last 12 months; or patients who have received a cumulative RAI dose > 600 mCi)
- ECOG performance status of 0-2
- Patients who are treatment-naïve or with disease recurrence following first-line therapy
- Patients with blood pressure ≤ 150/90 mmHg and adequate bone marrow, liver, and renal function (creatinine clearance > 30 mL/min calculated using the Cockcroft-Gault formula)
Exclusion Criteria:
- Patients with medullary or anaplastic thyroid carcinoma
- Patients with impaired renal function or proteinuria (urinary protein >1 g/24 h)
- Patients with a positive medical history of congestive heart failure, unstable angina, ischemic heart disease, ischemic stroke, or cardiac arrhythmias in the last 6 months
- Patients with a prolonged QT interval on pre-treatment ECG
- Patients previously treated with Lenvatinib
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: CASE_ONLY
- Tidsperspektiv: RETROSPECTIVE
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median Duration of Overall Response (DOR) in a Real-World Setting
Tidsram: 5 years
|
Assessment of the median duration of overall response (DOR) in a real-world setting in patients with locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer who achieved stable disease (SD), complete response (CR), or partial response (PR) following treatment with lenvatinib. |
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .