Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes

4. listopadu 2026 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Effect of Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

This prospective randomized double-blind placebo-controlled study will be conducted to compare the effects of preoperative oral lactium and midazolam on the incidence of postoperative negative behavioral changes in young children undergoing adenotonsillectomy.

Přehled studie

Detailní popis

Pre-anesthetic sedation may reduce postoperative negative behavioral changes. Midazolam, a benzodiazepine receptor agonist, has been used in attempts to improve child cooperation with anesthesia induction, though with reported variation in effectiveness for benefit at the different stages in the pre-, intra-, and postoperative periods. Lactium" is a synthetic derivative of alpha-s1 casein hydrolysate (ACH) containing the alpha-casozepine peptide, which is one of the main components of milk protein. It has been shown to interact with gamma-aminobutyric acid A receptors to provide anxiolytic and anti-stress effects. In this novel study, we hypothesize that the pre-emptive premedication by oral administration of lactium or midazolam can decrease the incidence of negative behavioral changes in children undergoing adenotonsillectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3 to 12 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • scheduled for adenotonsillectomy under sevoflurane general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Parents declined to participate in the trial,
  • Children with behavioral changes; neurological or psychiatric diseases
  • Physical or developmental delay;
  • Sedative or anticonvulsant medication;
  • Pre-existing renal or cardiovascular disease.
  • Allergy to midazolam or lactose.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactium group

Cases will receive preoperative lactium (5 mg/kg). Each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg.

cases will receive preoperative lactium, each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and 5 mg/kg (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg. Also, they will receive volume matched and flavored matched water 30 minutes before surgery. The cups and the syringes will be opaque.

Experimentální: Midazolam group

Cases will receive preoperative 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg), 30 minutes before surgery.

cases will receive 2 ml/kg of water dissolved into it a sweet- vanilla flavored powder, 2 hours before surgery. Also, 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg) will be given 30 minutes before surgery.

Komparátor placeba: Control group

Cases will receive volume matched flavored solutions at each corresponding time point.

Cases will receive volume matched and flavored matched oral solution at each corresponding time point.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of negative behavioral changes at 24-h following surgery.
Časové okno: 24 hours after surgery.

It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.

24 hours after surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of negative behavioral changes at 3, 7, 14, 30 days following surgery.
Časové okno: Up to 1 month after surgery

It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.

Up to 1 month after surgery
Incidence of emergence delirium.
Časové okno: Up to 1 hour after surgery.

It will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) scale. A score >12 together with a Delirium-specific score ≥ 9 will be considered a diagnostic endpoint for the development of delirium.

Up to 1 hour after surgery.
Parent separation anxiety.
Časové okno: Perioperative.

It will be assessed at the time of taking the child to the operating theatre by the attending anesthesiologist using the Parent Separation Anxiety Scale (PSAS). (13) The PSAS ranges from one to four where one refers to easy separation; two equals whimpers; three denotes that the child cries and cannot be easily reassured but not clinging to parents; and 4 signifies crying and clinging to parents. A PSAS score of 1 or 2 was considered as 'acceptable' separation.

Perioperative.
Mask acceptance.
Časové okno: Perioperative.

The ease of mask acceptance will be graded using the Mask Acceptance Score (MAS) at the time of induction of general anesthesia with sevoflurane. (14) The MAS scale is a 4-point Likert scale: 1 = excellent (unafraid, accepts mask readily); 2 = good (slight fear of mask, easily reassured); 3 = fair (moderate fear of mask, not calmed with reassurance); and 4 = poor (terrified, combative and crying). A MAS of 1 or 2 was considered 'satisfactory' mask acceptance

Perioperative.
Postoperative pain.
Časové okno: Up to 1 hour after surgery.

Postoperative pain will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale at post-anesthesia care unit arrival and every 0.25 hour for 1 hour after surgery.

Up to 1 hour after surgery.
Extubation time.
Časové okno: End of surgery.

At the end of surgery, the trachea will be extubated with the patient in the lateral position after confirmation that the gag reflex returned

End of surgery.
The total dose of rescue propofol.
Časové okno: Up to 1 hour after surgery.

Parental contact will be initiated as the first line management od delirium. If the PAED score remains at least 13 with a Delirium-specific score at least 9 despite parental contact, 1 mg/kg IV propofol will be administered. This dose will be repeated after 15 min if the child still agitated.

Up to 1 hour after surgery.
The total dose of rescue fentanyl.
Časové okno: Up to 1 hour after surgery.

A FLACC score of at least 4 will be treated with 0.5mcg/kg of IV fentanyl. This dose will be repeated after 15 min if the child still in pain. The total dose of rescue fentanyl will be recorded.

Up to 1 hour after surgery.
Anxiety scores.
Časové okno: Perioperative.

anxiety scores before the administration of the study drugs and during parent separation and during anesthesia induction will be assessed by the modified Yale preoperative anxiety scale-short form (m-YPAS-SF).

Perioperative.
Side effects.
Časové okno: Up to 1 hour after surgery.

Postoperative nausea and vomiting, bradycardia, hypotension, respiratory events will be recorded.

Up to 1 hour after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Časový rámec sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit