- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07928947
Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes
Effect of Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial
This prospective randomized double-blind placebo-controlled study will be conducted to compare the effects of preoperative oral lactium and midazolam on the incidence of postoperative negative behavioral changes in young children undergoing adenotonsillectomy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pre-anesthetic sedation may reduce postoperative negative behavioral changes. Midazolam, a benzodiazepine receptor agonist, has been used in attempts to improve child cooperation with anesthesia induction, though with reported variation in effectiveness for benefit at the different stages in the pre-, intra-, and postoperative periods. Lactium" is a synthetic derivative of alpha-s1 casein hydrolysate (ACH) containing the alpha-casozepine peptide, which is one of the main components of milk protein. It has been shown to interact with gamma-aminobutyric acid A receptors to provide anxiolytic and anti-stress effects. In this novel study, we hypothesize that the pre-emptive premedication by oral administration of lactium or midazolam can decrease the incidence of negative behavioral changes in children undergoing adenotonsillectomy.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osama M Rehab, MD
- Номер телефона: 002 01095210806
- Электронная почта: osamarehab@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Osama M Rehab, MD
- Номер телефона: 002 01095210806
- Электронная почта: osamarehab@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 3 to 12 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
- scheduled for adenotonsillectomy under sevoflurane general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Parents declined to participate in the trial,
- Children with behavioral changes; neurological or psychiatric diseases
- Physical or developmental delay;
- Sedative or anticonvulsant medication;
- Pre-existing renal or cardiovascular disease.
- Allergy to midazolam or lactose.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactium group
Cases will receive preoperative lactium (5 mg/kg). Each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg. |
cases will receive preoperative lactium, each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and 5 mg/kg (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg. Also, they will receive volume matched and flavored matched water 30 minutes before surgery. The cups and the syringes will be opaque. |
|
Экспериментальный: Midazolam group
Cases will receive preoperative 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg), 30 minutes before surgery. |
cases will receive 2 ml/kg of water dissolved into it a sweet- vanilla flavored powder, 2 hours before surgery. Also, 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg) will be given 30 minutes before surgery. |
|
Плацебо Компаратор: Control group
Cases will receive volume matched flavored solutions at each corresponding time point. |
Cases will receive volume matched and flavored matched oral solution at each corresponding time point. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of negative behavioral changes at 24-h following surgery.
Временное ограничение: 24 hours after surgery.
|
It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values. |
24 hours after surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of negative behavioral changes at 3, 7, 14, 30 days following surgery.
Временное ограничение: Up to 1 month after surgery
|
It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values. |
Up to 1 month after surgery
|
|
Incidence of emergence delirium.
Временное ограничение: Up to 1 hour after surgery.
|
It will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) scale. A score >12 together with a Delirium-specific score ≥ 9 will be considered a diagnostic endpoint for the development of delirium. |
Up to 1 hour after surgery.
|
|
Parent separation anxiety.
Временное ограничение: Perioperative.
|
It will be assessed at the time of taking the child to the operating theatre by the attending anesthesiologist using the Parent Separation Anxiety Scale (PSAS). (13) The PSAS ranges from one to four where one refers to easy separation; two equals whimpers; three denotes that the child cries and cannot be easily reassured but not clinging to parents; and 4 signifies crying and clinging to parents. A PSAS score of 1 or 2 was considered as 'acceptable' separation. |
Perioperative.
|
|
Mask acceptance.
Временное ограничение: Perioperative.
|
The ease of mask acceptance will be graded using the Mask Acceptance Score (MAS) at the time of induction of general anesthesia with sevoflurane. (14) The MAS scale is a 4-point Likert scale: 1 = excellent (unafraid, accepts mask readily); 2 = good (slight fear of mask, easily reassured); 3 = fair (moderate fear of mask, not calmed with reassurance); and 4 = poor (terrified, combative and crying). A MAS of 1 or 2 was considered 'satisfactory' mask acceptance |
Perioperative.
|
|
Postoperative pain.
Временное ограничение: Up to 1 hour after surgery.
|
Postoperative pain will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale at post-anesthesia care unit arrival and every 0.25 hour for 1 hour after surgery. |
Up to 1 hour after surgery.
|
|
Extubation time.
Временное ограничение: End of surgery.
|
At the end of surgery, the trachea will be extubated with the patient in the lateral position after confirmation that the gag reflex returned |
End of surgery.
|
|
The total dose of rescue propofol.
Временное ограничение: Up to 1 hour after surgery.
|
Parental contact will be initiated as the first line management od delirium. If the PAED score remains at least 13 with a Delirium-specific score at least 9 despite parental contact, 1 mg/kg IV propofol will be administered. This dose will be repeated after 15 min if the child still agitated. |
Up to 1 hour after surgery.
|
|
The total dose of rescue fentanyl.
Временное ограничение: Up to 1 hour after surgery.
|
A FLACC score of at least 4 will be treated with 0.5mcg/kg of IV fentanyl. This dose will be repeated after 15 min if the child still in pain. The total dose of rescue fentanyl will be recorded. |
Up to 1 hour after surgery.
|
|
Anxiety scores.
Временное ограничение: Perioperative.
|
anxiety scores before the administration of the study drugs and during parent separation and during anesthesia induction will be assessed by the modified Yale preoperative anxiety scale-short form (m-YPAS-SF). |
Perioperative.
|
|
Side effects.
Временное ограничение: Up to 1 hour after surgery.
|
Postoperative nausea and vomiting, bradycardia, hypotension, respiratory events will be recorded. |
Up to 1 hour after surgery.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Химические действия и используют
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Специальное использование химических веществ
- Фармацевтические средства
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Пищевые добавки
- Пищевые ингредиенты
- Мидазолам
- Ароматизирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 36265PR276/10/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Сроки обмена IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Критерии совместного доступа к IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .