Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Establish the Diagnostic Value of the EPISEEK-MPE Liquid Biopsy Assay to Identify Cancer in Pleural Effusion Samples. (EPISEEK-MPE)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Billie Bixby, University of Arizona

Development of a Molecular Assay to Diagnose Malignant Pleural Effusions

The goal of this study is to evaluate the EPISEEK-MPE laboratory test for diagnosis of malignant (cancerous) pleural effusions verses pleural effusions caused by a non-cancer condition. The study uses excess samples drained from around the lung as part of a patient's regular care. The main questions the study aims to answer are:

  1. Is the EPISEEK-MPE test reliable to detect cancer cells and aid in the diagnosis of malignant pleural effusions?
  2. Do age, race, gender and ethnicity change the reliability of the EPISEEK-MPE test?
  3. Can the results of the EPISEEK-MPE test predict which patients have a better chance of survival than others?

Participants will be asked to donate a small portion of the excess fluid drained from around the lung for research. Participants will also give permission to collect data from the medical records.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

In clinical practice, it remains a challenge to distinguish between malignant pleural effusion (MPE) and benign pleural effusion (BPE). Because of the limitations of conventional cytology methods, there is an urgent need to develop a more accurate and effective method for the efficient diagnosis of MPE. In collaboration with the University of Arizona, Precision Epigenomics has developed the EPISEEK-MPE test that has the potential to be an effective complimentary tool for cytology in the process of differential diagnosis. The aim of this project is to conduct a multi-site clinical validation study to establish the EPISEEK-MPE test as a new commercial molecular test for the diagnosis of malignant pleural effusions. The study will: 1) Establish the diagnostic value of the EPISEEK_MPE liquid biopsy assay to identify cancer in pleural effusion and 2) Validate the EPISEEK-MPE liquid biopsy assay for cancer detection in pleural effusion. The long-term goal of this project is to bring the field of pathology a new diagnostic tool for the diagnosis of malignant pleural effusions.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

625

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Nábor
        • Banner University Medical Center South
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients that are having pleural fluid drained as part of clinical care.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients having pleural fluid drained for clinical care (thoracentesis or chest tube placement)
  • Consent to have pleural fluid sample used for research

Exclusion Criteria:

- Insufficient fluid available following clinical drainage procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Benign pleural effusions

Patients with pleural effusions due to infection, heart failure, atelectasis, bronchial obstruction, pulmonary embolism, etc. To be included in the benign group, subjects cannot have any cancer-related history within the last 15 years and chest radiograph will be without evidence of lung mass / malignancy.
Indeterminate pleural effusions

Patients with a known cancer diagnosis, but with cytology negative pleural fluid.
Malignant pleural effusions

Patients with known cancer and a cytology positive pleural fluid sample.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic performance
Časové okno: From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years

To determine the diagnostic performance characteristics of the EPISEEK-MPE test in terms of accuracy, specificity, sensitivity, negative predictive value (NPV), and positive predictive value (PPV).
From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years
Predictive value
Časové okno: From enrollment to 1 year post procedure

Investigators will evaluate the association of the methylation signal from the EPISEEK-MPE test with overall survival.
From enrollment to 1 year post procedure
Validate EPISEEK-MPE
Časové okno: From enrollment to the completion of the study analysis

Establish the performance specifications of EPISEEK-MPE as a laboratory developed test including:

  1. Reportable range
  2. Analytical sensitivity
  3. Precision
  4. Analytical specificity
  5. Accuracy
  6. Reference interval
From enrollment to the completion of the study analysis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylation signal
Časové okno: At baseline

Determine the methylation signal relationship with clinical variables such as age, race, gender, and ethnicity.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Precision Epigenomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 2012283169
  • 1R44CA287829-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This is an exploratory study with a commercial entity and data is considered joint intellectual property.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit