Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Establish the Diagnostic Value of the EPISEEK-MPE Liquid Biopsy Assay to Identify Cancer in Pleural Effusion Samples. (EPISEEK-MPE)

5 ноября 2026 г. обновлено: Billie Bixby, University of Arizona

Development of a Molecular Assay to Diagnose Malignant Pleural Effusions

The goal of this study is to evaluate the EPISEEK-MPE laboratory test for diagnosis of malignant (cancerous) pleural effusions verses pleural effusions caused by a non-cancer condition. The study uses excess samples drained from around the lung as part of a patient's regular care. The main questions the study aims to answer are:

Is the EPISEEK-MPE test reliable to detect cancer cells and aid in the diagnosis of malignant pleural effusions?
Do age, race, gender and ethnicity change the reliability of the EPISEEK-MPE test?
Can the results of the EPISEEK-MPE test predict which patients have a better chance of survival than others?

Participants will be asked to donate a small portion of the excess fluid drained from around the lung for research. Participants will also give permission to collect data from the medical records.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Плевральные выпоты

Подробное описание

In clinical practice, it remains a challenge to distinguish between malignant pleural effusion (MPE) and benign pleural effusion (BPE). Because of the limitations of conventional cytology methods, there is an urgent need to develop a more accurate and effective method for the efficient diagnosis of MPE. In collaboration with the University of Arizona, Precision Epigenomics has developed the EPISEEK-MPE test that has the potential to be an effective complimentary tool for cytology in the process of differential diagnosis. The aim of this project is to conduct a multi-site clinical validation study to establish the EPISEEK-MPE test as a new commercial molecular test for the diagnosis of malignant pleural effusions. The study will: 1) Establish the diagnostic value of the EPISEEK_MPE liquid biopsy assay to identify cancer in pleural effusion and 2) Validate the EPISEEK-MPE liquid biopsy assay for cancer detection in pleural effusion. The long-term goal of this project is to bring the field of pathology a new diagnostic tool for the diagnosis of malignant pleural effusions.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

625

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
    - Рекрутинг
    - Banner University Medical Center South
    - Контакт:
      
      Trina Hughes
      
      Номер телефона: 520-626-9372
      
      Электронная почта: tdhughes@arizona.edu
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - Рекрутинг
    - Banner University Medical Center Tucson
    - Контакт:
      
      Trina Hughes
      
      Номер телефона: 520-626-9372
      
      Электронная почта: tdhughes@arizona.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients that are having pleural fluid drained as part of clinical care.

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients having pleural fluid drained for clinical care (thoracentesis or chest tube placement)
Consent to have pleural fluid sample used for research

Exclusion Criteria:

- Insufficient fluid available following clinical drainage procedure

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: PROSPECTIVE

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Benign pleural effusions Patients with pleural effusions due to infection, heart failure, atelectasis, bronchial obstruction, pulmonary embolism, etc. To be included in the benign group, subjects cannot have any cancer-related history within the last 15 years and chest radiograph will be without evidence of lung mass / malignancy.
Indeterminate pleural effusions Patients with a known cancer diagnosis, but with cytology negative pleural fluid.
Malignant pleural effusions Patients with known cancer and a cytology positive pleural fluid sample.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Diagnostic performance Временное ограничение: From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years	To determine the diagnostic performance characteristics of the EPISEEK-MPE test in terms of accuracy, specificity, sensitivity, negative predictive value (NPV), and positive predictive value (PPV).	From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years
Predictive value Временное ограничение: From enrollment to 1 year post procedure	Investigators will evaluate the association of the methylation signal from the EPISEEK-MPE test with overall survival.	From enrollment to 1 year post procedure
Validate EPISEEK-MPE Временное ограничение: From enrollment to the completion of the study analysis	Establish the performance specifications of EPISEEK-MPE as a laboratory developed test including: Reportable range Analytical sensitivity Precision Analytical specificity Accuracy Reference interval	From enrollment to the completion of the study analysis

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Methylation signal Временное ограничение: At baseline	Determine the methylation signal relationship with clinical variables such as age, race, gender, and ethnicity.	At baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Precision Epigenomics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)