Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Establish the Diagnostic Value of the EPISEEK-MPE Liquid Biopsy Assay to Identify Cancer in Pleural Effusion Samples. (EPISEEK-MPE)

2026. november 5. frissítette: Billie Bixby, University of Arizona

Development of a Molecular Assay to Diagnose Malignant Pleural Effusions

The goal of this study is to evaluate the EPISEEK-MPE laboratory test for diagnosis of malignant (cancerous) pleural effusions verses pleural effusions caused by a non-cancer condition. The study uses excess samples drained from around the lung as part of a patient's regular care. The main questions the study aims to answer are:

Is the EPISEEK-MPE test reliable to detect cancer cells and aid in the diagnosis of malignant pleural effusions?
Do age, race, gender and ethnicity change the reliability of the EPISEEK-MPE test?
Can the results of the EPISEEK-MPE test predict which patients have a better chance of survival than others?

Participants will be asked to donate a small portion of the excess fluid drained from around the lung for research. Participants will also give permission to collect data from the medical records.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Pleurális effúziók

Részletes leírás

In clinical practice, it remains a challenge to distinguish between malignant pleural effusion (MPE) and benign pleural effusion (BPE). Because of the limitations of conventional cytology methods, there is an urgent need to develop a more accurate and effective method for the efficient diagnosis of MPE. In collaboration with the University of Arizona, Precision Epigenomics has developed the EPISEEK-MPE test that has the potential to be an effective complimentary tool for cytology in the process of differential diagnosis. The aim of this project is to conduct a multi-site clinical validation study to establish the EPISEEK-MPE test as a new commercial molecular test for the diagnosis of malignant pleural effusions. The study will: 1) Establish the diagnostic value of the EPISEEK_MPE liquid biopsy assay to identify cancer in pleural effusion and 2) Validate the EPISEEK-MPE liquid biopsy assay for cancer detection in pleural effusion. The long-term goal of this project is to bring the field of pathology a new diagnostic tool for the diagnosis of malignant pleural effusions.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

625

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
    - Toborzás
    - Banner University Medical Center South
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Trina Hughes
      
      Telefonszám: 520-626-9372
      
      E-mail: tdhughes@arizona.edu
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Toborzás
    - Banner University Medical Center Tucson
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Trina Hughes
      
      Telefonszám: 520-626-9372
      
      E-mail: tdhughes@arizona.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients that are having pleural fluid drained as part of clinical care.

Leírás

Inclusion Criteria:

Adult patients having pleural fluid drained for clinical care (thoracentesis or chest tube placement)
Consent to have pleural fluid sample used for research

Exclusion Criteria:

- Insufficient fluid available following clinical drainage procedure

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: COHORT
Időperspektívák: PROSPECTIVE

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Benign pleural effusions Patients with pleural effusions due to infection, heart failure, atelectasis, bronchial obstruction, pulmonary embolism, etc. To be included in the benign group, subjects cannot have any cancer-related history within the last 15 years and chest radiograph will be without evidence of lung mass / malignancy.
Indeterminate pleural effusions Patients with a known cancer diagnosis, but with cytology negative pleural fluid.
Malignant pleural effusions Patients with known cancer and a cytology positive pleural fluid sample.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Diagnostic performance Időkeret: From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years	To determine the diagnostic performance characteristics of the EPISEEK-MPE test in terms of accuracy, specificity, sensitivity, negative predictive value (NPV), and positive predictive value (PPV).	From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years
Predictive value Időkeret: From enrollment to 1 year post procedure	Investigators will evaluate the association of the methylation signal from the EPISEEK-MPE test with overall survival.	From enrollment to 1 year post procedure
Validate EPISEEK-MPE Időkeret: From enrollment to the completion of the study analysis	Establish the performance specifications of EPISEEK-MPE as a laboratory developed test including: Reportable range Analytical sensitivity Precision Analytical specificity Accuracy Reference interval	From enrollment to the completion of the study analysis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Methylation signal Időkeret: At baseline	Determine the methylation signal relationship with clinical variables such as age, race, gender, and ethnicity.	At baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Precision Epigenomics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)