Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Mirogabalin in Uremic Pruritus

7. listopadu 2026 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Efficacy and Safety of Mirogabalin for Uremic Pruritus in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

This study aims to assess the efficacy and safety of mirogabalin in alleviating moderate-to-severe uremic pruritus in patients undergoing maintenance hemodialysis, and to establish the optimal dosing frequency by comparing continuous daily administration against intermittent post-dialysis administration.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uremic pruritus is a prevalent and distressing condition affecting over 60% of patients undergoing hemodialysis, with 20% to 40% experiencing moderate-to-severe symptoms. This condition is strongly associated with poor sleep architecture, depression, diminished quality of life, and an increased risk of mortality. The exact pathogenesis is multifactorial, involving metabolic disturbances, dysregulated immune responses, imbalances in the endogenous opioid system, and peripheral neuropathy.

While current off-label therapies for uremic pruritus include gabapentinoids targeting neuropathic mechanisms, their clinical utility in end-stage renal disease (ESRD) is severely limited by dose-dependent central nervous system (CNS) toxicity, particularly somnolence and dizziness. Mirogabalin is a novel, preferentially selective α2δ - 1 ligand hypothesized to provide robust anti-pruritic efficacy with a significantly lower incidence of neurotoxicity. Because mirogabalin is primarily eliminated by the kidneys, this trial will evaluate the efficacy, safety, and optimal dosing frequency (daily versus post-dialysis intermittent dosing) to prevent drug accumulation in the hemodialysis population.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egypt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ≥1 month of maintenance haemodialysis, 3 times per week for 4 hours.
  2. Adult patients with ages between 18-80 years.
  3. Patients presenting with moderate-to-severe pruritus, confirmed during the 7-day run-in period.

Exclusion Criteria:

  1. Primary skin diseases (eczema, psoriasis, allergic dermatitis or drug rash).
  2. History of Peripheral neuropathy, thyroid disease, leukemia, lymphoma, liver disease, Systemic lupus erythematosus or current pregnancy.
  3. Patients who consumed emollients cream, antihistamine, opioid antagonist, immunosuppressants, cholestyramine, corticosteroids or UVB phototherapy 1 month before study.
  4. Severe uncontrolled metabolic derangements defined as a calcium X phosphorus (Ca X P) >55.0 mg/dl, P >5.5 mg/dl, parathyroid hormone (PTH) >450 pg/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirogabalin (Intermittent)

Patients will receive mirogabalin 5 mg three times per week, administered immediately after each hemodialysis session for the 12-week duration.
Lék: Mirogabalin (Intermittent)

Patients will receive mirogabalin 5 mg three times per week, administered immediately after each hemodialysis session for the 12-week duration
Experimentální: Mirogabalin (Daily)

Patients will receive mirogabalin 5 mg once daily for the 12-week duration.
Lék: Mirogabalin (Daily)

Patients will receive mirogabalin 5 mg once daily for the 12-week duration
Komparátor placeba: placebo

Patients will receive a matched placebo for the 12-week duration.
Lék: Placebo

Patients will receive a matched placebo for the 12-week duration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Uremic Pruritus Intensity
Časové okno: Baseline to Week 12

The mean change in uremic pruritus intensity will be measured by two tools: the Visual Analogue Scale (VAS) and the 5-D itch scale. The VAS ranges from 0 (no pruritus) to 10 (worst possible itching). The 5-D itch scale ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting worse pruritus severity.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving a Clinically Significant Reduction in Pruritus Severity
Časové okno: Baseline and Week 12

Pruritus severity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0 (no pruritus) to 10 (worst possible itching). A clinically significant reduction is defined as a shift in severity grade, such as moving from severe/very severe ($\ge 7$) to mild/moderate (<7).
Baseline and Week 12
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to Week 12

Safety and tolerability will be evaluated and compared between the intermittent and daily mirogabalin arms. This measure will track the number of participants experiencing central nervous system adverse events (e.g., dizziness, somnolence, confusion) and gastrointestinal events (e.g., diarrhea, vomiting), along with the clinical grading of their severity.
Up to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, University of Alexandria
  • Studijní židle: Mohamed A Abdelhalim, MD, Medical Research Institute, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mirogabalin & uremic pruritis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit