Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Mirogabalin in Uremic Pruritus

lauantai 7. marraskuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Efficacy and Safety of Mirogabalin for Uremic Pruritus in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

This study aims to assess the efficacy and safety of mirogabalin in alleviating moderate-to-severe uremic pruritus in patients undergoing maintenance hemodialysis, and to establish the optimal dosing frequency by comparing continuous daily administration against intermittent post-dialysis administration.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uremic pruritus is a prevalent and distressing condition affecting over 60% of patients undergoing hemodialysis, with 20% to 40% experiencing moderate-to-severe symptoms. This condition is strongly associated with poor sleep architecture, depression, diminished quality of life, and an increased risk of mortality. The exact pathogenesis is multifactorial, involving metabolic disturbances, dysregulated immune responses, imbalances in the endogenous opioid system, and peripheral neuropathy.

While current off-label therapies for uremic pruritus include gabapentinoids targeting neuropathic mechanisms, their clinical utility in end-stage renal disease (ESRD) is severely limited by dose-dependent central nervous system (CNS) toxicity, particularly somnolence and dizziness. Mirogabalin is a novel, preferentially selective α2δ - 1 ligand hypothesized to provide robust anti-pruritic efficacy with a significantly lower incidence of neurotoxicity. Because mirogabalin is primarily eliminated by the kidneys, this trial will evaluate the efficacy, safety, and optimal dosing frequency (daily versus post-dialysis intermittent dosing) to prevent drug accumulation in the hemodialysis population.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Egypt
      • Alexandria, Egypt, Egypti, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. ≥1 month of maintenance haemodialysis, 3 times per week for 4 hours.
  2. Adult patients with ages between 18-80 years.
  3. Patients presenting with moderate-to-severe pruritus, confirmed during the 7-day run-in period.

Exclusion Criteria:

  1. Primary skin diseases (eczema, psoriasis, allergic dermatitis or drug rash).
  2. History of Peripheral neuropathy, thyroid disease, leukemia, lymphoma, liver disease, Systemic lupus erythematosus or current pregnancy.
  3. Patients who consumed emollients cream, antihistamine, opioid antagonist, immunosuppressants, cholestyramine, corticosteroids or UVB phototherapy 1 month before study.
  4. Severe uncontrolled metabolic derangements defined as a calcium X phosphorus (Ca X P) >55.0 mg/dl, P >5.5 mg/dl, parathyroid hormone (PTH) >450 pg/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirogabalin (Intermittent)

Patients will receive mirogabalin 5 mg three times per week, administered immediately after each hemodialysis session for the 12-week duration.
Lääke: Mirogabalin (Intermittent)

Patients will receive mirogabalin 5 mg three times per week, administered immediately after each hemodialysis session for the 12-week duration
Kokeellinen: Mirogabalin (Daily)

Patients will receive mirogabalin 5 mg once daily for the 12-week duration.
Lääke: Mirogabalin (Daily)

Patients will receive mirogabalin 5 mg once daily for the 12-week duration
Placebo Comparator: placebo

Patients will receive a matched placebo for the 12-week duration.
Lääke: Placebo

Patients will receive a matched placebo for the 12-week duration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Uremic Pruritus Intensity
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

The mean change in uremic pruritus intensity will be measured by two tools: the Visual Analogue Scale (VAS) and the 5-D itch scale. The VAS ranges from 0 (no pruritus) to 10 (worst possible itching). The 5-D itch scale ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting worse pruritus severity.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving a Clinically Significant Reduction in Pruritus Severity
Aikaikkuna: Baseline and Week 12

Pruritus severity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0 (no pruritus) to 10 (worst possible itching). A clinically significant reduction is defined as a shift in severity grade, such as moving from severe/very severe ($\ge 7$) to mild/moderate (<7).
Baseline and Week 12
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 12

Safety and tolerability will be evaluated and compared between the intermittent and daily mirogabalin arms. This measure will track the number of participants experiencing central nervous system adverse events (e.g., dizziness, somnolence, confusion) and gastrointestinal events (e.g., diarrhea, vomiting), along with the clinical grading of their severity.
Up to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, University of Alexandria
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Abdelhalim, MD, Medical Research Institute, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mirogabalin & uremic pruritis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa