Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid, Tamoxifen og kemoterapi til behandling af kvinder med brystkræft

20. juni 2013 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et klinisk forsøg til evaluering af fordelene ved at tilføje octreotid (SMS 201-995 PA LAR) til Tamoxifen alene eller til Tamoxifen og kemoterapi hos patienter med aksillær node-negativ, østrogen-receptor-positiv, primær invasiv brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere hormonbehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af tamoxifen, octreotid og kemoterapi til behandling af kvinder, der har stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om tilsætning af octreotidpamoat til tamoxifen alene eller til tamoxifen og kemoterapi forbedrer den sygdomsfrie overlevelse for patienter med primær invasiv brystkræft med østrogenreceptor (ER) positive tumorer og histologisk negative aksillære lymfeknuder eller histologisk negative sentinellymfeknuder noder, hvis du deltager i NSABP B-32. II. Bestem, om frekvensen af endometriecancer forbundet med tamoxifen ændres ved samtidig administration af octreotidpamoat. III. Bestem, om tilsætning af octreotidpamoat til tamoxifen reducerer frekvensen af modsat brystkræft mere end tamoxifen alene. IV. Evaluer forekomsten af galdestensdannelse (herunder udvikling af symptomer og komplikationer af galdevejssygdomme), hyper- og hypoglykæmi, hypothyroidisme og vitamin B12-mangel hos patienter behandlet med octreotidpamoat sammenlignet med patienter, der ikke er behandlet med octreotidpamoat.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er randomiseret i en af fire behandlingsarme. Arm I: Patienter får oral tamoxifen (TMX) dagligt kontinuerligt i 5 år. Lumpektomipatienter modtager bryststrålebehandling efter bedring efter operationen. Arm II: Patienter modtager TMX som i arm I og octreotidpamoat (SMS 201-995 pa LAR) intramuskulært (IM) hver 21. dag i 4 doser, efterfulgt af octreotidpamoat IM i 28 dage for 23 yderligere doser. Lumpektomipatienter modtager bryststrålebehandling efter bedring efter operationen. Arm III: Patienter får doxorubicin (DOX) IV og cyclophosphamid (CTX) IV hver 3. uge i 4 forløb og TMX som i Arm I. Lumpektomipatienter modtager bryststrålebehandling efter helbredelse fra kemoterapi. Arm IV: Patienter modtager DOX og CTX som i arm III, TMX som i arm I og octreotidpamoat som i arm II. Patienterne får TMX og octreotidpamoat på dag 1 af det første kemoterapiforløb. Lumpektomipatienter modtager bryststrålebehandling efter bedring efter kemoterapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Samlet påløb på 3.000 patienter vil blive optjent til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    - Baptist Medical Center - Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Illinois Masonic Medical Center
  - Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035-2497
    - Highland Park Hospital
  - Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
    - West Suburban Hospital Medical Center
  - Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
    - Rockford Clinic
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center - Indianapolis
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5070
    - Norton Healthcare System
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Louisiana State University Medical Center - New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
    - Berkshire Medical Center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - St. Louis University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
    - Genesee Hospital - Rochester
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Meridia South Pointe Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Mount Sinai Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - St. Luke's Network - Bethlehem
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Texas
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75710
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet Stadium I, IIA eller IIB invasivt adenokarcinom i brystet med T1-3-, pN0- og M0-klassifikation Skal have gennemgået total mastektomi eller lumpektomi efterfulgt af en aksillær dissektion eller vagtkirtelresektion, hvis de deltager i B-32 NSABP-negativ aksillære lymfeknuder ELLER Histologisk negative sentinel-lymfeknuder, hvis deltager i NSABP B-32 Lumpektomi og aksillær dissektion kun acceptabelt, hvis marginer af resekeret prøve er histologisk fri for invasiv tumor eller duktalt carcinom in situ, og andre dominante masser inden for den ipsilaterale brystkonfirmerede rest er bekræftet. at være godartet Yderligere operation efter resektion er tilladt for at opnå klare marginer. Ingen bilateral malignitet af bryst-ER-positive tumorer som defineret af mindst én af følgende: Mindst 10 fmol/mg cytosolprotein af enten dextran-coated kul eller saccharose tæthedsgradientmetoder Positiv eller ikke definitivt negativ res resultater ved hjælp af enzymimmunoassay-metoden (EIA) eller ved immuncytokemisk assay Ikke mere end 63 dage fra tidspunktet for initial cytologisk eller histologisk diagnose af brystkræft til randomisering Ingen knoglemetastaser (bekræftelse skal foretages for dem med skeletsmerter) Tumoren må ikke være større end 5 cm i sin største dimension for patienter, der behandles med lumpektomi og aksillær dissektion Hormonreceptorstatus: Østrogenreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 10 år (eksklusive kræftdiagnose) Præstationsstatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal postoperativt mindst 100.000/mm3 Lever : Bilirubin normal SGOT/SGPT normal Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Ingen hjertesygdom, der ville udelukke brugen af doxorubicin (til patienter, der skal modtage adjuverende kemoterapi i denne undersøgelse), inklusive: Myokardieinfarkt Angina pectoris, der kræver antianginal medicin Anamnese med kongestiv kemoterapi hjertesvigt Arytmi forbundet med samtidig hjerteinsufficiens eller hjertedysfunktion Valvulær sygdom med hjertekompromittering Kardiomegali eller ventrikulær hypertrofi, medmindre venstre ventrikelfunktion er inden for normale grænser Dårligt kontrolleret hypertension Andet: Ingen tidligere invasiv brystkræft eller ductal carcimoma in situ Ingen systemisk sygdom, der ville udelukke patienter fra enhver del af studiet Ingen historie med symptomatisk galdeblære eller galdevejssygdom, medmindre patienten har gennemgået kolecystektomi. Ingen ulceration, erytem, infiltration af huden eller underliggende brystvæg (fuldstændig fiksering), peau d'orange eller hudødem af nogen størrelse. år undtagen: Pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet effektivt behandlet Carcinom in situ i livmoderhalsen, som kun er blevet behandlet ved operation Lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst kun behandlet ved segmenteret resektion Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling mod brystkræft Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod brystkræft Ingen forudgående antracyklinbehandling til patienter, der skal modtage adjuverende kemoterapi i dette studie Endokrin behandling: Ingen forudgående endokrin behandling mod brystkræft Skal seponeres evt. kønshormonbehandling før og under undersøgelse Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling mod brystkræft Ingen bryststrålebehandling før randomisering til patienter, der får lumpektomi Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden sidste kirurgiske indgreb Andet: Ingen samtidig ciclosporinbehandling Ingen samtidig heparin eller warfarin-antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Richard G. Margolese, MD, Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2004

Først opslået (SKØN)

3. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000065472
NSABP-B-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .