Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd, tamoksyfen i chemioterapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści z dodania oktreotydu (SMS 201-995 PA LAR) do samego tamoksyfenu lub do tamoksyfenu i chemioterapii u pacjentów z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów pachowych, z dodatnim receptorem estrogenowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii hormonalnej z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności tamoksyfenu, oktreotydu i chemioterapii w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy dodanie embonianu oktreotydu do samego tamoksyfenu lub do tamoksyfenu i chemioterapii poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentek z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi z guzami dodatnimi pod względem receptora estrogenowego (ER) i ujemnymi histologicznie węzłami chłonnymi pachowymi lub ujemnymi histologicznie limfą wartowniczą węzły, jeśli uczestniczą w NSABP B-32. II. Określić, czy częstość występowania raka endometrium związanego z tamoksyfenem zmienia się pod wpływem jednoczesnego podawania embonianu oktreotydu. III. Określić, czy dodanie embonianu oktreotydu do tamoksyfenu zmniejsza częstość występowania raka drugiej piersi bardziej niż sam tamoksyfen. IV. Ocena częstości powstawania kamieni żółciowych (w tym rozwoju objawów i powikłań chorób dróg żółciowych), hiper- i hipoglikemii, niedoczynności tarczycy oraz niedoboru witaminy B12 u pacjentów leczonych embonianem oktreotydu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi embonianem oktreotydu.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tamoksyfen (TMX) codziennie nieprzerwanie przez 5 lat. Pacjenci po lumpektomii otrzymują radioterapię piersi po rekonwalescencji po operacji. Ramię II: Pacjenci otrzymują TMX jak w Ramie I i embonian oktreotydu (SMS 201-995 pa LAR) domięśniowo (IM) co 21 dni w 4 dawkach, a następnie embonian oktreotydu IM przez 28 dni w 23 dodatkowych dawkach. Pacjenci po lumpektomii otrzymują radioterapię piersi po rekonwalescencji po operacji. Ramię III: Pacjenci otrzymują doksorubicynę (DOX) IV i cyklofosfamid (CTX) IV co 3 tygodnie przez 4 kursy i TMX jak w Ramie I. Pacjenci po lumpektomii otrzymują radioterapię piersi po rekonwalescencji po chemioterapii. Ramię IV: Pacjenci otrzymują DOX i CTX jak w Ramie III, TMX jak w Ramie I i pamoinian oktreotydu jak w Ramie II. Pacjenci otrzymują TMX i embonian oktreotydu w 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii. Pacjenci po lumpektomii otrzymują radioterapię piersi po wyzdrowieniu z chemioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Całkowita liczba 3000 pacjentów zostanie naliczona na potrzeby tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Baptist Medical Center - Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Winship Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Illinois Masonic Medical Center
  - Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035-2497
    - Highland Park Hospital
  - Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
    - West Suburban Hospital Medical Center
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
    - Rockford Clinic
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center - Indianapolis
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
    - Norton Healthcare System
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana State University Medical Center - New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
    - Berkshire Medical Center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - St. Louis University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
    - Genesee Hospital - Rochester
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Meridia South Pointe Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Mount Sinai Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Network - Bethlehem
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Texas
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75710
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi w stadium I, IIA lub IIB z klasyfikacją T1-3, pN0 i M0 Musi przejść całkowitą mastektomię lub lumpektomię, a następnie wypreparować pachę lub wyciąć węzeł wartowniczy, jeśli uczestniczy w NSABP B-32 Histologicznie ujemny węzły chłonne pachowe LUB histologicznie ujemne węzły chłonne wartownicze, jeśli uczestniczą w NSABP B-32 Lumpektomia i preparacja pachowa dopuszczalne tylko wtedy, gdy marginesy wyciętego materiału są histologicznie wolne od inwazyjnego guza lub raka przewodowego in situ i inne dominujące masy w obrębie pozostałości piersi po tej samej stronie są potwierdzone histologicznie być łagodnym Dozwolona jest dodatkowa operacja po resekcji w celu uzyskania wyraźnych marginesów Brak obustronnego nowotworu piersi ER-dodatnie guzy określone na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: Co najmniej 10 fmol/mg białka cytozolu przez węgiel drzewny pokryty dekstranem lub sacharozę metody gradientu gęstości Dodatnia lub nie zdecydowanie ujemna res nie więcej niż 63 dni od pierwszego rozpoznania cytologicznego lub histologicznego raka piersi do randomizacji brak przerzutów do kości (konieczne potwierdzenie u osób z bólem kostnym) guz nie może być większy niż 5 cm w największym wymiarze u pacjentów leczonych metodą lumpektomii i preparacji pachowej Status receptora hormonalnego: receptor estrogenowy dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Długość życia: Co najmniej 10 lat (z wyłączeniem rozpoznania raka) Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi po operacji co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina w normie SGOT/SGPT w normie Nerki: Kreatynina w normie Układ sercowo-naczyniowy: Brak chorób serca, które wykluczałyby zastosowanie doksorubicyny (dla pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię uzupełniającą w tym badaniu), w tym: Zawał mięśnia sercowego Dławica piersiowa wymagająca leków przeciwdławicowych Historia zastoinowej niewydolność serca Arytmia związana ze współistniejącą niewydolnością serca lub dysfunkcją serca Wada zastawkowa z uszkodzeniem serca Kardiomegalia lub przerost komór, jeśli czynność lewej komory nie mieści się w granicach normy Źle kontrolowane nadciśnienie Inne: Brak wcześniejszego inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ Brak choroby ogólnoustrojowej wykluczającej pacjentów z dowolnej części studiów Brak historii objawowej choroby pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, chyba że pacjent przeszedł cholecystektomię Brak owrzodzeń, rumienia, nacieków skóry lub leżącej pod nią ściany klatki piersiowej (całkowite utrwalenie), skórki pomarańczowej lub obrzęku skóry dowolnej wielkości Brak wcześniejszych nowotworów innych niż piersi w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem: Raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który został skutecznie wyleczony Raka in situ szyjki macicy, który był leczony wyłącznie operacyjnie Raka zrazikowego in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonego wyłącznie poprzez resekcję segmentową Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień Nie ciężarna lub karmiąca Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka piersi Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi Brak wcześniejszej terapii antracyklinami u pacjentów, którzy mają otrzymać uzupełniającą chemioterapię w tym badaniu Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi Należy przerwać wszelkie hormonoterapia płciowa przed i w trakcie badania Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi Brak radioterapii piersi przed randomizacją u pacjentek poddanych lumpektomii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego zabiegu chirurgicznego Inne: Brak jednoczesnej terapii cyklosporyną Brak jednoczesnej heparyny lub leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Richard G. Margolese, MD, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065472
NSABP-B-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .