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Octreotid, Tamoxifen und Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der Zugabe von Octreotid (SMS 201-995 PA LAR) zu Tamoxifen allein oder zu Tamoxifen und Chemotherapie bei Patienten mit axillärem Lymphknoten-negativem, Östrogenrezeptor-positivem, primär invasivem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Hormontherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tamoxifen, Octreotid und Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die Zugabe von Octreotidpamoat zu Tamoxifen allein oder zu Tamoxifen und Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben von Patientinnen mit primärem invasivem Brustkrebs mit Östrogenrezeptor (ER)-positiven Tumoren und histologisch negativen axillären Lymphknoten oder histologisch negativer Sentinel-Lymphe verbessert Knoten bei Teilnahme an NSABP B-32. II. Bestimmen Sie, ob die mit Tamoxifen assoziierte Endometriumkarzinomrate durch die gleichzeitige Verabreichung von Octreotidpamoat verändert wird. III. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Octreotidpamoat zu Tamoxifen die Rate des entgegengesetzten Brustkrebses stärker senkt als Tamoxifen allein. IV. Bewerten Sie die Inzidenz von Gallensteinbildung (einschließlich der Entwicklung von Symptomen und Komplikationen einer Erkrankung der Gallenwege), Hyper- und Hypoglykämie, Hypothyreose und Vitamin-B12-Mangel bei Patienten, die mit Octreotidpamoat behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Octreotidpamoat behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten orales Tamoxifen (TMX) täglich kontinuierlich für 5 Jahre. Lumpektomie-Patientinnen erhalten nach der Genesung von der Operation eine Strahlentherapie der Brust. Arm II: Die Patienten erhalten TMX wie in Arm I und Octreotidpamoat (SMS 201-995 pa LAR) intramuskulär (IM) alle 21 Tage für 4 Dosen, gefolgt von Octreotidpamoat IM für 28 Tage für 23 zusätzliche Dosen. Lumpektomie-Patientinnen erhalten nach der Genesung von der Operation eine Strahlentherapie der Brust. Arm III: Die Patientinnen erhalten Doxorubicin (DOX) IV und Cyclophosphamid (CTX) IV alle 3 Wochen für 4 Zyklen und TMX wie in Arm I. Lumpektomie-Patientinnen erhalten eine Brustbestrahlung nach Genesung von der Chemotherapie. Arm IV: Die Patienten erhalten DOX und CTX wie in Arm III, TMX wie in Arm I und Octreotidpamoat wie in Arm II. Die Patienten erhalten TMX und Octreotidpamoat am ersten Tag der ersten Chemotherapie. Lumpektomie-Patientinnen erhalten nach der Genesung von der Chemotherapie eine Strahlentherapie der Brust.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 5 Jahren insgesamt 3.000 Patienten angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Baptist Medical Center - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035-2497
        • Highland Park Hospital
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center - Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Genesee Hospital - Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Meridia South Pointe Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Mount Sinai Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75710
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust im Stadium I, IIA oder IIB mit T1-3-, pN0- und M0-Klassifizierung Muss sich einer totalen Mastektomie oder Lumpektomie unterzogen haben, gefolgt von einer Axilladissektion oder Sentinel-Node-Resektion, wenn an NSABP B-32 teilgenommen wird Histologisch negativ axilläre Lymphknoten ODER histologisch negative Sentinel-Lymphknoten bei Teilnahme an NSABP B-32 Lumpektomie und axillarer Dissektion nur akzeptabel, wenn die Ränder der resezierten Probe histologisch frei von invasivem Tumor oder duktalem Karzinom in situ sind und andere dominante Massen innerhalb des ipsilateralen Brustrests histologisch bestätigt werden gutartig sein Zusätzliche Operation nach Resektion ist erlaubt, um klare Ränder zu erhalten Keine bilaterale Malignität der Brust ER-positive Tumore, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert: Mindestens 10 fmol/mg Cytosolprotein durch entweder Dextran-beschichtete Aktivkohle oder Saccharose Dichtegradientenverfahren Positiv oder nicht eindeutig negativ res Ergebnisse durch die Enzymimmunoassay-Methode (EIA) oder durch einen immunzytochemischen Assay. Nicht länger als 63 Tage vom Zeitpunkt der anfänglichen zytologischen oder histologischen Diagnose von Brustkrebs bis zur Randomisierung. Keine Knochenmetastasen (Bestätigung muss für diejenigen mit Skelettschmerzen erfolgen). Tumor darf nicht größer sein als 5 cm in seiner größten Ausdehnung bei Patienten, die mit Lumpektomie und Axilladissektion behandelt werden. Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE: Alter: nicht angegeben Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: mindestens 10 Jahre (ohne Krebsdiagnose) Leistungsstatus: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl postoperativ mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin normal SGOT/SGPT normal Nieren: Kreatinin normal Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung, die die Anwendung von Doxorubicin ausschließen würde (für Patienten, die in dieser Studie eine adjuvante Chemotherapie erhalten sollen), einschließlich: Myokardinfarkt Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert Herzinsuffizienz Arrhythmie verbunden mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz oder Herzfunktionsstörung Herzklappenerkrankung mit Beeinträchtigung des Herzens Kardiomegalie oder ventrikuläre Hypertrophie, sofern die linksventrikuläre Funktion nicht innerhalb normaler Grenzen liegt Schlecht kontrollierte Hypertonie Sonstiges: Kein vorheriger invasiver Brustkrebs oder Duktalkarzinom in situ Keine systemische Erkrankung, die Patienten ausschließen würde aus jedem Teil des Studiums Keine symptomatische Erkrankung der Gallenblase oder der Gallenwege in der Vorgeschichte, es sei denn, der Patient wurde einer Cholezystektomie unterzogen Jahre außer: Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das wirksam behandelt wurde Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das nur durch Operation behandelt wurde Lobuläres Carcinoma in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, behandelt nur durch segmentierte Resektion Keine psychiatrischen oder abhängigen Erkrankungen Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie für Brustkrebs Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für Brustkrebs Keine vorherige Anthrazyklintherapie für Patientinnen, die in dieser Studie eine adjuvante Chemotherapie erhalten sollen Endokrine Therapie: Keine vorherige endokrine Therapie für Brustkrebs Muss abgesetzt werden Sexualhormontherapie vorher vor und während der Studie Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs Keine Strahlentherapie der Brust vor der Randomisierung für Patientinnen, die eine Lumpektomie erhalten Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit dem letzten chirurgischen Eingriff Sonstiges: Keine gleichzeitige Ciclosporintherapie Keine gleichzeitige Heparintherapie oder Warfarin-Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard G. Margolese, MD, Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065472
  • NSABP-B-29

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