Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende blærekræft

5. november 2013 opdateret af: Anthra Pharmaceuticals

Fase III randomiseret undersøgelse af en enkelt supplerende instillation af intravesikal AD 32 (N-trifluoracetyladriamycin-14-valerat) versus ingen supplerende terapi umiddelbart efter transurethral resektion hos patienter med multiple overfladiske (Ta/T1) blæretumorer

RATIONALE: Transurethral resektion er en mindre invasiv type operation for blærekræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om transurethral resektion plus AD 32 er mere effektiv end transurethral resektion alene for blærekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af transurethral resektionskirurgi efterfulgt af AD 32 med effekten af transurethral resektion alene til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret eller recidiverende blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Blærekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder effektiviteten af adjuvans AD 32 efter fuldstændig transurethral resektion versus transurethral resektion alene hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende overfladisk overgangscellecarcinom i blæren. II. Vurder toksiciteten af AD 32 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienter randomiseres til at modtage operation med AD 32 eller operation alene. Arm I: Patienter gennemgår en operation for at fjerne blæretumorer. AD 32 administreres med kateter i blæren inden for 2-24 timer efter operationen. Patienter skal holde AD 32-væsken i blæren i 90 minutter. Arm II: Patienter gennemgår kun operation for at fjerne blæretumorer. Patienter med T1- eller Tis-sygdom kan modtage BCG-behandling én gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 6 ugers hvile. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Denne undersøgelse vil akkumulere ca. 300 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Urology Associates
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Urology Associates, Ltd.
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - San Diego Urology Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Hillcrest Urological Medical Group
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - San Diego Urology Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Santa Monica Urologic Medical Group
  - Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    - Western Urological Associates
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Urology Care - South
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Urology Health Center
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 32674
    - Office of Ira W. Klimberg
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 3429
    - Urology Treatment Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Georgia Urology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Affliated Urology
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    - Clinic of Urologic Wellness
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02238
    - Cambridge Urological Associates, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Michigan Institute of Urology
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Mississippi Urology Clinic, P.A.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
    - Urology Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Sheldon Freedman Ltd.
  - North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Desert Urology
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - New Rochelle, New York, Forenede Stater, 10801
    - Office of John Byrne
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Wake Urological Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Department of Urology and Urologic Oncology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Urology Clinic, P.C.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
    - Office of Jeffrey K. Cohen
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
    - Urology Associates of North Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Sentara Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Office of Ronald G. Anderson
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
    - West Virginia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret stadium 0 (Ta), stadium I eller recidiverende overfladisk overgangscellekarcinom i blæren Skal have mindst 2 papillært forekommende blæretumorer ved cystoskopisk undersøgelse Patienter med recidiverende sygdom må ikke have nogen historie med Tis-tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 4000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin højst 2 gange ULN Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer for blærekræft Kemoterapi: Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi mod blærekræft Ingen tidligere AD 32-behandling for blærekræft Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 9 måneder siden enhver fuldstændig transurethral resektion af blæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthra Pharmaceuticals

Efterforskere

Studiestol: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066837
ANTHRA-A9601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .