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Chirurgie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Blasenkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Anthra Pharmaceuticals

Randomisierte Phase-III-Studie einer einzelnen Zusatzinstillation von intravesikalem AD 32 (N-Trifluoracetyladriamycin-14-valerat) im Vergleich zu keiner Zusatztherapie unmittelbar nach der transurethralen Resektion bei Patienten mit mehreren oberflächlichen (Ta/T1) Blasentumoren

BEGRÜNDUNG: Die transurethrale Resektion ist eine weniger invasive Art der Operation bei Blasenkrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob die transurethrale Resektion plus AD 32 bei Blasenkrebs wirksamer ist als die alleinige transurethrale Resektion.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer transurethralen Resektion mit anschließender AD 32 mit der einer alleinigen transurethralen Resektion bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Blasenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Wirksamkeit des Adjuvans AD 32 nach vollständiger transurethraler Resektion im Vergleich zur alleinigen transurethralen Resektion bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase. II. Bewerten Sie die Toxizität von AD 32 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Operation mit AD 32 oder eine alleinige Operation. Arm I: Patienten werden operiert, um Blasentumoren zu entfernen. AD 32 wird innerhalb von 2–24 Stunden nach der Operation per Katheter in die Blase verabreicht. Die Patienten müssen die AD 32-Flüssigkeit 90 Minuten lang in der Blase halten. Arm II: Patienten werden nur operiert, um Blasentumoren zu entfernen. Patienten mit T1- oder Tis-Krankheit können 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine BCG-Therapie erhalten, gefolgt von einer 6-wöchigen Ruhephase. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: An dieser Studie werden etwa 300 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Urology Associates
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Urology Associates, Ltd.
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - San Diego Urology Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Hillcrest Urological Medical Group
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - San Diego Urology Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Santa Monica Urologic Medical Group
  - Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
    - Western Urological Associates
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Urology Care - South
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    - Urology Health Center
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 32674
    - Office of Ira W. Klimberg
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 3429
    - Urology Treatment Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Georgia Urology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Affliated Urology
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Clinic of Urologic Wellness
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02238
    - Cambridge Urological Associates, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Michigan Institute of Urology
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    - Mississippi Urology Clinic, P.A.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Urology Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Sheldon Freedman Ltd.
  - North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    - Desert Urology
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten, 10801
    - Office of John Byrne
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Wake Urological Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Department of Urology and Urologic Oncology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - Urology Clinic, P.C.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
    - Office of Jeffrey K. Cohen
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
    - Urology Associates of North Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Sentara Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Office of Ronald G. Anderson
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
    - West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch diagnostiziertes Stadium 0 (Ta), Stadium I oder rezidivierendes oberflächliches Übergangszellkarzinom der Blase. Bei zystoskopischer Untersuchung müssen mindestens 2 papillär erscheinende Blasentumoren vorliegen. Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung darf in der Vorgeschichte dieser Tumor nicht vorliegen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: SWOG 0–2. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 4.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht größer als das 2-fache des oberen Normalwerts (ULN). SGOT nicht höher als das 2-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion bei Blasenkrebs. Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie bei Blasenkrebs. Keine vorherige AD 32-Therapie bei Blasenkrebs. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Mindestens 9 Monate seit der vollständigen transurethralen Resektion der Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthra Pharmaceuticals

Ermittler

Studienstuhl: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066837
ANTHRA-A9601

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