Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi, stråleterapi og kemoterapi med eller uden fotodynamisk terapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne supratentoriale gliomer

5. november 2013 opdateret af: Colorado Health Foundation

Prospektive kliniske forsøg i brugen af ​​fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af maligne supratentoriale hjernetumorer

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om tilføjelsen af ​​fotodynamisk terapi til kombineret terapi med kirurgi, strålebehandling og kemoterapi er mere effektiv end kombineret terapi alene for supratentoriale gliomer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kirurgi, strålebehandling og kemoterapi med eller uden fotodynamisk terapi til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne supratentoriale gliomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om tilføjelsen af ​​fotodynamisk terapi til standardbehandling af hjernetumor (kirurgisk resektion, postoperativ strålebehandling og kemoterapi) vil resultere i en signifikant forlængelse af tiden til tilbagefald og overlevelse i nyligt diagnosticerede maligne supratentoriale gliomer.
  • Sammenlign effekten af ​​høj eller lav lysdosis fotodynamisk terapi på overlevelse af patienter med tilbagevendende maligne supratentoriale gliomer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, multicenter, todelt studie. Patienterne er stratificeret efter klinisk center.

Nydiagnosticerede patienter (undersøgelse 1)

  • Patienter randomiseres til enten at modtage fotodynamisk behandling med høj lysdosis (arm I) eller ingen fotodynamisk terapi (arm II):

    • Arm I: Patienterne får porfimernatrium (Photofrin) IV en dag før operationen. Kraniotomi og tumorresektion udføres. Efter afslutning af resektion gennemgår patienter intrakavitær fotobelysning med en høj lysdosis.
    • Arm II: Kraniotomi og tumorresektion udføres. Postoperativt modtager alle patienter ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 5-6 uger. Efter afsluttet strålebehandling får patienterne nitrosourea (carmustin eller lomustin) kemoterapi.

Tilbagevendende tumorpatienter (undersøgelse 2)

  • Patienter får Photofrin IV en dag før operationen. Kraniotomi og tumorresektion udføres.

    • Arm I: Patienter får højdosis lysterapi under operationen.
    • Arm II: Patienter får lavdosis lysterapi under operationen. Patienterne får kemoterapi med procarbazin i 28 dage begyndende 2-4 uger efter operationen. Kurser gentages hver 56. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i begge undersøgelser 4 uger efter operationen, derefter hver 3. måned indtil døden eller i 1 år efter undersøgelsens afslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 150 patienter med nydiagnosticeret tumor vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 4 år (undersøgelse 1). Der vil maksimalt være 120 patienter med tilbagevendende sygdom inden for 4,5 år (undersøgelse 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1A6
        • St. Michael's Hospital-Annex
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Rocky Mountain Neurological Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende supratentorielt glioblastom eller malignt astrocytom

    • Grad 3 eller 4 astrocytom som defineret af Daumas-Duport klassifikationen
  • Velegnet til radikal resektion på baggrund af billeddiagnostiske undersøgelser
  • Patienter med tilbagevendende sygdom skal have mislykket operation og strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100% for nydiagnosticeret tumor
  • Karnofsky 70-100% for tilbagevendende tumor

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Tilbagevendende tumor:

    • WBC mindst 2.000/mm^3
    • Blodpladetal mindst 80.000/mm^3

Hepatisk:

  • Tilbagevendende tumor:

    • PT/PTT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin og LFT'er mindre end 2 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
    • GGT ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling til nydiagnosticeret tumor

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Health Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Fred W. Hetzel, PhD, JD, Colorado Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066927
  • HEALTHONE-43892
  • HEALTHONE-1A
  • HEALTHONE-CA43892
  • RPCI-DS-9802
  • NCI-V99-1525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner