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Cirugía, radioterapia y quimioterapia con o sin terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con gliomas supratentoriales malignos recidivantes o recién diagnosticados

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Colorado Health Foundation

Ensayos clínicos prospectivos en el uso de terapia fotodinámica (TFD) para el tratamiento de tumores cerebrales supratentoriales malignos

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Aún no se sabe si la adición de la terapia fotodinámica a la terapia combinada con cirugía, radioterapia y quimioterapia es más eficaz que la terapia combinada sola para los gliomas supratentoriales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la efectividad de la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia con o sin terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con gliomas supratentoriales malignos recién diagnosticados o recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la adición de la terapia fotodinámica a la atención estándar del tumor cerebral (resección quirúrgica, radioterapia posoperatoria y quimioterapia) resultará en una prolongación significativa del tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia en los gliomas supratentoriales malignos recién diagnosticados.
  • Compare el efecto de la terapia fotodinámica con dosis altas o bajas de luz en la supervivencia de pacientes con gliomas supratentoriales malignos recurrentes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, de dos partes. Los pacientes se estratifican según el centro clínico.

Pacientes recién diagnosticados (Estudio 1)

  • Los pacientes se aleatorizan para recibir terapia fotodinámica de alta dosis de luz (grupo I) o ninguna terapia fotodinámica (grupo II):

    • Grupo I: los pacientes reciben porfímero sódico (Photofrin) IV un día antes de la cirugía. Se realiza craneotomía y resección del tumor. Al finalizar la resección, los pacientes se someten a fotoiluminación intracavitaria con una alta dosis de luz.
    • Brazo II: Se realiza craneotomía y resección del tumor. Después de la operación, todos los pacientes reciben radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas. Después de completar la radioterapia, los pacientes reciben quimioterapia con nitrosourea (carmustina o lomustina).

Pacientes con tumores recurrentes (Estudio 2)

  • Los pacientes reciben Photofrin IV un día antes de la cirugía. Se realiza craneotomía y resección del tumor.

    • Brazo I: Los pacientes reciben fototerapia de alta dosis durante la cirugía.
    • Brazo II: Los pacientes reciben fototerapia de baja dosis durante la cirugía. Los pacientes reciben quimioterapia con procarbazina durante 28 días a partir de 2 a 4 semanas después de la cirugía. Los cursos se repiten cada 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos en ambos estudios a las 4 semanas posteriores a la cirugía, luego cada 3 meses hasta la muerte o durante 1 año después del cierre del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 150 pacientes con tumor recién diagnosticado para este estudio dentro de los 4 años (Estudio 1). Se acumulará un máximo de 120 pacientes con enfermedad recurrente dentro de los 4,5 años (Estudio 2)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1A6
        • St. Michael's Hospital-Annex
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Rocky Mountain Neurological Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma supratentorial o astrocitoma maligno confirmado histológicamente de nuevo diagnóstico o recurrente

    • Astrocitoma de grado 3 o 4 según lo definido por la clasificación de Daumas-Duport
  • Adecuado para la resección radical sobre la base de estudios de imagen
  • Los pacientes con enfermedad recurrente deben haber fracasado en la cirugía y la radioterapia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100% para tumores recién diagnosticados
  • Karnofsky 70-100% para tumor recurrente

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Tumor recurrente:

    • WBC al menos 2000/mm^3
    • Recuento de plaquetas de al menos 80 000/mm^3

Hepático:

  • Tumor recurrente:

    • PT/PTT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina y LFT menos de 2 veces ULN
    • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
    • GGT no mayor a 3 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia craneal previa por tumor recién diagnosticado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado Health Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Fred W. Hetzel, PhD, JD, Colorado Health Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066927
  • HEALTHONE-43892
  • HEALTHONE-1A
  • HEALTHONE-CA43892
  • RPCI-DS-9802
  • NCI-V99-1525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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