Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie mit oder ohne photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten oder wiederkehrenden malignen supratentoriellen Gliomen

ZIELE:

• Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung der photodynamischen Therapie zur Standardbehandlung von Hirntumoren (chirurgische Resektion, postoperative Strahlentherapie und Chemotherapie) zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten und des Überlebens bei neu diagnostizierten malignen supratentoriellen Gliomen führt.
• Vergleichen Sie die Wirkung einer photodynamischen Therapie mit hoher oder niedriger Lichtdosis auf das Überleben von Patienten mit rezidivierenden malignen supratentoriellen Gliomen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische, zweiteilige Studie. Die Patienten werden nach klinischem Zentrum stratifiziert.

Neu diagnostizierte Patienten (Studie 1)

• Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine photodynamische Therapie mit hoher Lichtdosis (Arm I) oder keine photodynamische Therapie (Arm II):

  • Arm I: Patienten erhalten einen Tag vor der Operation Porfimer-Natrium (Photofrin) IV. Es werden Kraniotomie und Tumorresektion durchgeführt. Nach Abschluss der Resektion werden die Patienten einer intrakavitären Photobeleuchtung mit einer hohen Lichtdosis unterzogen.
  • Arm II: Kraniotomie und Tumorresektion werden durchgeführt. Postoperativ erhalten alle Patienten 5–6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine externe Strahlentherapie. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff (Carmustin oder Lomustin).

Rezidivierende Tumorpatienten (Studie 2)

• Die Patienten erhalten Photofrin IV einen Tag vor der Operation. Es werden Kraniotomie und Tumorresektion durchgeführt.

  • Arm I: Patienten erhalten während der Operation eine hochdosierte Lichttherapie.
  • Arm II: Patienten erhalten während der Operation eine niedrig dosierte Lichttherapie. Die Patienten erhalten 28 Tage lang eine Chemotherapie mit Procarbazin, beginnend 2–4 Wochen nach der Operation. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 56 Tage wiederholt.

Die Patienten werden in beiden Studien 4 Wochen nach der Operation, dann alle 3 Monate bis zum Tod oder für ein Jahr nach Abschluss der Studie beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Mindestens 150 Patienten mit neu diagnostiziertem Tumor werden innerhalb von 4 Jahren für diese Studie rekrutiert (Studie 1). Innerhalb von 4,5 Jahren werden maximal 120 Patienten mit wiederkehrender Erkrankung aufgenommen (Studie 2).