Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Study of Long-Term Dehydroepiandrosterone for Systemic Lupus Erythematosus

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIVES:

I. Evaluate the long-term safety and tolerance of a synthetic formulation of dehydroepiandrosterone, GL701, in patients with systemic lupus erythematosus who have completed a prior GL701 protocol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOCOL OUTLINE: Patients receive daily oral dehydroepiandrosterone for 12 months. The dose is adjusted based on disease activity and tolerance of treatment.

Patients are followed every 3 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics-- Systemic lupus erythematosus by American College of Rheumatology criteria Mild to moderate disease characterized as follows: Prednisone dose (or equivalent) 10 to 30 mg/day No daily dose 1 mg/kg or greater No alternate-day regimen Failed prednisone taper in last 12 months and dose stable for at least 6 weeks prior to entry OR No attempt to taper in last 12 months and dose stable for at least 3 months prior to entry Prior completion of dehydroepiandrosterone (DHEA) study required No prior participation in double-blind DHEA study at Stanford University --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent immunosuppressants No concurrent participation in other clinical studies No investigational agents within the longer of 30 days or 10 half-lives of the agent At least 3 months since immunosuppressants, including: Adrenocorticotropin hormone Androgens Cyclophosphamide Azathioprine Intravenous immune globulin At least 1 month since change in dose of nonsteroidal anti-inflammatory drugs or hydroxychloroquine --Patient Characteristics-- Age: 18 and over Sex: Female only Performance status: Not specified Other: No hypersensitivity to DHEA or inactive ingredient in GL701 formulation, i.e., cornstarch, lactose, or magnesium stearate No condition that would prevent adequate compliance with study No history of breast cancer or reproductive tract malignancy Negative pregnancy test required within 2 weeks prior to entry Reliable contraception required of fertile women No estrogen-containing oral contraceptive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Studiestol: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11935
  • NU-552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner