- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004665
Phase II Study of Long-Term Dehydroepiandrosterone for Systemic Lupus Erythematosus
OBJECTIVES:
I. Evaluate the long-term safety and tolerance of a synthetic formulation of dehydroepiandrosterone, GL701, in patients with systemic lupus erythematosus who have completed a prior GL701 protocol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE: Patients receive daily oral dehydroepiandrosterone for 12 months. The dose is adjusted based on disease activity and tolerance of treatment.
Patients are followed every 3 months.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics-- Systemic lupus erythematosus by American College of Rheumatology criteria Mild to moderate disease characterized as follows: Prednisone dose (or equivalent) 10 to 30 mg/day No daily dose 1 mg/kg or greater No alternate-day regimen Failed prednisone taper in last 12 months and dose stable for at least 6 weeks prior to entry OR No attempt to taper in last 12 months and dose stable for at least 3 months prior to entry Prior completion of dehydroepiandrosterone (DHEA) study required No prior participation in double-blind DHEA study at Stanford University --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent immunosuppressants No concurrent participation in other clinical studies No investigational agents within the longer of 30 days or 10 half-lives of the agent At least 3 months since immunosuppressants, including: Adrenocorticotropin hormone Androgens Cyclophosphamide Azathioprine Intravenous immune globulin At least 1 month since change in dose of nonsteroidal anti-inflammatory drugs or hydroxychloroquine --Patient Characteristics-- Age: 18 and over Sex: Female only Performance status: Not specified Other: No hypersensitivity to DHEA or inactive ingredient in GL701 formulation, i.e., cornstarch, lactose, or magnesium stearate No condition that would prevent adequate compliance with study No history of breast cancer or reproductive tract malignancy Negative pregnancy test required within 2 weeks prior to entry Reliable contraception required of fertile women No estrogen-containing oral contraceptive
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11935
- NU-552
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