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Phase II Study of Long-Term Dehydroepiandrosterone for Systemic Lupus Erythematosus

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIVES:

I. Evaluate the long-term safety and tolerance of a synthetic formulation of dehydroepiandrosterone, GL701, in patients with systemic lupus erythematosus who have completed a prior GL701 protocol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOCOL OUTLINE: Patients receive daily oral dehydroepiandrosterone for 12 months. The dose is adjusted based on disease activity and tolerance of treatment.

Patients are followed every 3 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics-- Systemic lupus erythematosus by American College of Rheumatology criteria Mild to moderate disease characterized as follows: Prednisone dose (or equivalent) 10 to 30 mg/day No daily dose 1 mg/kg or greater No alternate-day regimen Failed prednisone taper in last 12 months and dose stable for at least 6 weeks prior to entry OR No attempt to taper in last 12 months and dose stable for at least 3 months prior to entry Prior completion of dehydroepiandrosterone (DHEA) study required No prior participation in double-blind DHEA study at Stanford University --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent immunosuppressants No concurrent participation in other clinical studies No investigational agents within the longer of 30 days or 10 half-lives of the agent At least 3 months since immunosuppressants, including: Adrenocorticotropin hormone Androgens Cyclophosphamide Azathioprine Intravenous immune globulin At least 1 month since change in dose of nonsteroidal anti-inflammatory drugs or hydroxychloroquine --Patient Characteristics-- Age: 18 and over Sex: Female only Performance status: Not specified Other: No hypersensitivity to DHEA or inactive ingredient in GL701 formulation, i.e., cornstarch, lactose, or magnesium stearate No condition that would prevent adequate compliance with study No history of breast cancer or reproductive tract malignancy Negative pregnancy test required within 2 weeks prior to entry Reliable contraception required of fertile women No estrogen-containing oral contraceptive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11935
  • NU-552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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