Nitrocamptothecin til behandling af patienter med trin IV prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling
12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et fase II-studie af 9 Nitrocamptothecin mod hormonrefraktær prostatakræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af nitrocamptothecin til behandling af mænd, der har stadium IV prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den terapeutiske effekt af nitrocamptothecin hos patienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatacancer.
- Bestem tid til sygdomsprogression og varighed af respons i denne patientpopulation som et resultat af dette behandlingsregime.
- Bestem sikkerheden, tolerancen og toksiciteten af dette behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får nitrocamptothecin oralt dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver uge i 3 på hinanden følgende uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned indtil tegn på progression eller tilbagefald i maksimalt 2 år fra registreringsdatoen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med klinisk progressiv stadium IVA eller IVB sygdom efter mindst primær androgen ablation med enten orkiektomi eller LHRH agonist og kun én cytotoksisk kemoterapi regime
- Målbar sygdom med maksimalt 10 målbare læsioner ELLER ikke-målbar sygdom
- Serumtestosteron ikke større end 50 ng/ml, hvis der ikke tidligere er foretaget bilateral orkiektomi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- ECOG 0 eller 1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig)
- Ingen dissemineret intravaskulær koagulation
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Andet:
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktuelt aktiv anden malignitet udover ikke-melanom hudkræft
- Ingen aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 6 uger siden tidligere suramin
- Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi
- Ingen tidligere behandling med camptothecin eller nogen af dets analoger
Endokrin terapi:
- Forudgående anden linje hormonbehandling tilladt
- Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
- Samtidig behandling med LHRH-agonister tilladt og påkrævet for
- patienter uden orkiektomi
- Ingen samtidig hormonbehandling bortset fra ikke-sygdomsrelaterede tilstande
- Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis de har været i stabil dosis i mindst 6 uger
- før studiet
- Ingen samtidig dexamethason som antiemetikum
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen palliativ strålebehandling
- Mindst 8 uger siden tidligere strontium 89 eller samarium 153
Kirurgi:
- Mindst 3 uger siden større operation og kommet sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nitrocamptothecin
Patienter får nitrocamptothecin oralt dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver uge i 3 på hinanden følgende uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned indtil tegn på progression eller tilbagefald i maksimalt 2 år fra registreringsdatoen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median tid til sygdom og PSA-progression
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Edward P. Gelmann, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2004
Først opslået (Skøn)
12. april 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-99901
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CLB-99901
- GUMC-00192
- CDR0000067827 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .