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호르몬 요법에 반응하지 않는 IV기 전립선암 환자 치료에서의 니트로캄토테신

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

호르몬 불응성 전립선암에 대한 9 Nitrocamptothecin의 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 4기 전립선암 남성 치료에서 니트로캄프토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 니트로캄토테신의 치료 효능을 결정합니다.
  • 이 치료 요법의 결과로 이 환자 모집단에서 질병 진행까지의 시간과 반응 기간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법의 안전성, 내성 및 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 연속 3주 동안 매주 연속 5일 동안 매일 경구로 nitrocamptothecin을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다.

등록일로부터 최대 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 나타날 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 22-46명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, 미국, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 고환절제술 또는 LHRH 작용제를 사용한 최소 1차 안드로겐 절제 및 단 하나의 세포독성 화학요법 요법 후 임상적으로 진행성 IVA 또는 IVB기 질환이 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 최대 10개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
  • 이전에 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 혈청 테스토스테론이 50ng/mL 이하

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0 또는 1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3(수혈 독립적)
  • 파종성 혈관내 응고 없음

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른:

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 두 번째 악성 종양 없음
  • 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수라민 이후 최소 6주
  • 다른 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 캄프토테신 또는 그 유사체를 사용한 사전 치료 없음

내분비 요법:

  • 이전 2차 호르몬 요법 허용
  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
  • LHRH 작용제를 사용한 동시 치료가 허용되고 요구됨
  • 고환절제술을 받지 않은 환자
  • 비질병 관련 상태를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
  • 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 코르티코스테로이드 동시 투여 허용
  • 공부하기 전에
  • 진토제로 동시 dexamethasone 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 완화 방사선 요법 없음
  • 이전 스트론튬 89 또는 사마륨 153 이후 최소 8주

수술:

  • 대수술 후 최소 3주 경과 후 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니트로캄프토테신

환자는 연속 3주 동안 매주 연속 5일 동안 매일 니트로캄토테신을 경구 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다.

등록일로부터 최대 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 나타날 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
의약품: 니트로캄프토테신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병까지의 중간 시간 및 PSA 진행
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Edward P. Gelmann, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-99901
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CLB-99901
  • GUMC-00192
  • CDR0000067827 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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