Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrocamptothecin vid behandling av patienter med stadium IV prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av 9 nitrocamptothecin för hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av nitrocamptothecin vid behandling av män som har stadium IV prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den terapeutiska effekten av nitrocamptothecin hos patienter med metastaserad, hormonrefraktär prostatacancer.
  • Bestäm tid till sjukdomsprogression och varaktighet av svar i denna patientpopulation som ett resultat av denna behandlingsregim.
  • Bestäm säkerheten, toleransen och toxiciteten för denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får nitrocamptothecin oralt dagligen under 5 på varandra följande dagar varje vecka under 3 på varandra följande veckor. Behandlingen fortsätter var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad tills bevis på progress eller återfall i maximalt 2 år från registreringsdatumet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22-46 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata med kliniskt progressiv stadium IVA eller IVB-sjukdom efter åtminstone primär androgenablation med antingen orkiektomi eller LHRH-agonist och endast en cytotoxisk kemoterapiregim
  • Mätbar sjukdom med maximalt 10 mätbara lesioner ELLER icke-mätbar sjukdom
  • Serumtestosteron högst 50 ng/ml om ingen tidigare bilateral orkiektomi inte utförts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3 (transfusionsoberoende)
  • Ingen spridd intravaskulär koagulation

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALAT inte mer än 3 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen för närvarande aktiv andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 veckor sedan föregående suramin
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare behandling med kamptotecin eller någon av dess analoger

Endokrin terapi:

  • Tidigare andra linjens hormonbehandling tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling
  • Samtidig behandling med LHRH-agonister tillåts och krävs för
  • patienter utan orkiektomi
  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd
  • Samtidiga kortikosteroider tillåts vid stabil dos i minst 6 veckor
  • innan studien
  • Inget samtidig dexametason som antiemetikum

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen palliativ strålbehandling
  • Minst 8 veckor sedan tidigare strontium 89 eller samarium 153

Kirurgi:

  • Minst 3 veckor sedan större operation och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nitrocamptothecin

Patienter får nitrocamptothecin oralt dagligen under 5 på varandra följande dagar varje vecka under 3 på varandra följande veckor. Behandlingen fortsätter var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad tills bevis på progress eller återfall i maximalt 2 år från registreringsdatumet.
Läkemedel: nitrocamptothecin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mediantid till sjukdom och PSA-progression
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Edward P. Gelmann, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2004

Första postat (Uppskatta)

12 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-99901
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-99901
  • GUMC-00192
  • CDR0000067827 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nitrocamptothecin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera