Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab og Docetaxel til behandling af patienter, der har metastatisk prostatakræft, der er modstandsdygtig over for hormonbehandling

18. oktober 2011 opdateret af: City of Hope Medical Center

Randomiseret fase II-forsøg med Herceptin (NSC 688097) og ugentlig docetaxel (NSC 628503) i androgen-uafhængig (horomonrefraktær) adenokarcinom i prostata (CaP)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​trastuzumab alene og i kombination med docetaxel til behandling af patienter, som har metastatisk prostatacancer, der er refraktær over for hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​docetaxel (arm I) vs. trastuzumab (Herceptin) (arm II), efterfulgt af en kombination af docetaxel og trastuzumab hos patienter med androgen-uafhængig eller hormon-refraktær metastatisk Her2/neu-positiv prostatacancer. (Arm I lukket for periodisering med virkning fra 30/07/2001.)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Arm I: Patienterne får docetaxel IV over 1 time ugentligt i 6 uger. Behandlingen fortsætter hver 8. uge i mindst 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. (Arm I lukket for periodisering med virkning fra 30/07/2001. Arm I-patienter går over til arm II.)
  • Arm II: Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter ugentligt i 8 uger. Behandlingen fortsætter hver 8. uge i mindst 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter med fremadskridende eller stabil sygdom efter 2 behandlingsforløb med enkeltstof får docetaxel IV over 1 time på dag 1 i hver uge i 6 på hinanden følgende uger og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver uge i 8 på hinanden følgende uger. Behandlingen fortsætter hver 8. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med fuldstændig eller delvis respons på enkeltstofbehandling fortsætter med denne behandling, indtil de oplever progressiv eller stabil sygdom. Patienterne fortsætter derefter til kombinationsbehandling.

Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 108-160 patienter (54-80 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse. (Arm I lukket for periodisering med virkning fra 30/07/2001.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV prostatacancer (enhver T, enhver N, M1, enhver G; D3)
  • Klinisk tegn på metastatisk sygdom i knogler eller blødt væv
  • Her2/neu-positiv (2+ og 3+) ved immunkemi eller fluorescerende in situ hybridisering

  • Androgen-uafhængig

    • Serum PSA mindst 10 ng/ml, der er steget ved 3 på hinanden følgende evalueringer efter forudgående hormonbehandling
    • Mindst 1 måned siden tidligere antiandrogenbehandling (f.eks. flutamid, bicalutamid eller nilutamid) og stigende PSA-niveauer med 1 af de 2 stigende PSA-niveauer, målt med mindst 2 ugers mellemrum, efter antiandrogenabstinenser
  • Kun knoglesygdom og forhøjet PSA alene tilladt
  • LHRH-analogbehandling skal fortsætte hos patienter, der ikke tidligere har fået foretaget orkiektomi og har kastratniveauer af testosteron

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.800/mm3
  • Blodpladeantal mindst nedre normalgrænse (LLN)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mere end 50 % eller mere end LLN ved MUGA-scanning eller 2-D ekkokardiogram
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen aktiv iskæmi på EKG

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ikke mere end én tidligere ikke-antracyklin kemoterapibehandling (inklusive suramin)

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strontiumchlorid Sr 89 og genvundet
  • Ingen samtidig strålebehandling til målbare læsioner

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2003

Først opslået (SKØN)

29. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99118
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA063265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-PHII-19
  • CHNMC-IRB-99118
  • NCI-T98-0090
  • CDR0000067884 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner