Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-188797 and Carboplatin in Treating Patients With Advanced Nonhematologic Cancer

Phase I Study of BMS-188797 in Combination With Carboplatin in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-188797 and carboplatin in treating patients who have advanced nonhematologic cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose based on the maximum tolerated dose of BMS-188797 when administered with carboplatin in patients with advanced nonhematologic malignancies.
  • Assess the dose limiting toxicities and safety of this treatment regimen in these patients.
  • Determine the plasma pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of BMS-188797.

Patients receive BMS-188797 IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a minimum of 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-188797 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed for 4 weeks, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study over 12 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced nonhematologic malignancy that has progressed on standard therapy or for which no curative therapy exists
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) unless due to hepatic metastases

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • No chronic medical condition requiring treatment with corticosteroids
  • No prior severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor (polyoxyethylated castor oil)
  • No serious uncontrolled medical disorder, active infection, or psychiatric disorder (e.g., dementia) that would preclude study
  • No preexisting neurotoxicity grade 1 or greater
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • No prior platinum or taxane therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since prior hormonal therapy (except megestrol for anorexia/cachexia) and recovered
  • At least 7 days since prior corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids
  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to 30% or more of bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2003

Først opslået (Skøn)

22. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068078
  • MCC-12176
  • BMS-CA159-003
  • NCI-G00-1825

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner