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BMS-188797 and Carboplatin in Treating Patients With Advanced Nonhematologic Cancer

8 de septiembre de 2010 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase I Study of BMS-188797 in Combination With Carboplatin in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-188797 and carboplatin in treating patients who have advanced nonhematologic cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose based on the maximum tolerated dose of BMS-188797 when administered with carboplatin in patients with advanced nonhematologic malignancies.
  • Assess the dose limiting toxicities and safety of this treatment regimen in these patients.
  • Determine the plasma pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of BMS-188797.

Patients receive BMS-188797 IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a minimum of 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-188797 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed for 4 weeks, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study over 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced nonhematologic malignancy that has progressed on standard therapy or for which no curative therapy exists
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) unless due to hepatic metastases

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • No chronic medical condition requiring treatment with corticosteroids
  • No prior severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor (polyoxyethylated castor oil)
  • No serious uncontrolled medical disorder, active infection, or psychiatric disorder (e.g., dementia) that would preclude study
  • No preexisting neurotoxicity grade 1 or greater
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • No prior platinum or taxane therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since prior hormonal therapy (except megestrol for anorexia/cachexia) and recovered
  • At least 7 days since prior corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids
  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to 30% or more of bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drug

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068078
  • MCC-12176
  • BMS-CA159-003
  • NCI-G00-1825

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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