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BMS-188797 and Carboplatin in Treating Patients With Advanced Nonhematologic Cancer

8 de setembro de 2010 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase I Study of BMS-188797 in Combination With Carboplatin in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-188797 and carboplatin in treating patients who have advanced nonhematologic cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose based on the maximum tolerated dose of BMS-188797 when administered with carboplatin in patients with advanced nonhematologic malignancies.
  • Assess the dose limiting toxicities and safety of this treatment regimen in these patients.
  • Determine the plasma pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of BMS-188797.

Patients receive BMS-188797 IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a minimum of 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-188797 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed for 4 weeks, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study over 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced nonhematologic malignancy that has progressed on standard therapy or for which no curative therapy exists
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) unless due to hepatic metastases

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • No chronic medical condition requiring treatment with corticosteroids
  • No prior severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor (polyoxyethylated castor oil)
  • No serious uncontrolled medical disorder, active infection, or psychiatric disorder (e.g., dementia) that would preclude study
  • No preexisting neurotoxicity grade 1 or greater
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • No prior platinum or taxane therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since prior hormonal therapy (except megestrol for anorexia/cachexia) and recovered
  • At least 7 days since prior corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids
  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to 30% or more of bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068078
  • MCC-12176
  • BMS-CA159-003
  • NCI-G00-1825

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