Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINER (Acamprosat/Naltrexon)

30. april 2010 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

COMBINE: Effekt af kombinerede farmakoterapier og adfærdsmæssige interventioner

Combine er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere kombinationer af tre interventioner til behandling af alkoholafhængighed. Målet er at afgøre, om forbedring af behandlingsresultater kan opnås ved forskellige kombinationer af lægemiddel- og adfærdsmæssige interventioner. To af interventionerne vil bestå af farmakologisk behandling med naltrexon (Revia) eller acamprosat (Campral). Den tredje intervention er en multikomponent adfærdsterapi, herunder komponenter som motivationsforbedrende terapi, kognitiv adfærdsterapi og henvisning til selvhjælpsgrupper, herunder AA. Alle tre interventioner vil omfatte en komponent, der understøtter overholdelse af medicin og reduktion i drikkeri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alkoholisme

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1375

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami School of Medicine
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
    - Harvard University/McLean Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction, University of New Mexico
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Treatment and Research Center, University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    - Roger Williams Medical Center , Brown University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Center for Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Southwest Texas Addiction Research and Technology Center, University of Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Addictions Treatment Center, University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
    - University of Wisconsin-Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt:

Mandlige og kvindelige ambulante patienter > 18 år.
Deltagerne vil have en aktuel DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed.
Deltagerne vil have underskrevet et bevidnet informeret samtykke.
Deltagerne skal have drukket mindst > 14 drinks (kvinder) eller > 21 drinks (mænd) i gennemsnit om ugen over en på hinanden følgende 30-dages periode i 90-dages perioden forud for påbegyndelse af abstinens, og have to eller flere dage af tungt drikkeri (defineret som 4 drinks for kvinder og 5 drinks for mænd) i 90-dages perioden forud for påbegyndelse af abstinens.
Deltagerne skal have haft mindst 4 på hinanden følgende dage (96 timer) afholdenhed og have en CIWA < 8 før randomisering.
Deltagerne kan maksimalt være afholdende i 21 dage før randomisering.
Deltagerne vil ikke have mere end 21 sammenhængende dages planlagt fravær i løbet af den 16 ugers aktive behandlingsperiode.
Deltagere, der er i stand til at identificere mindst én "locator"-person for at hjælpe med at spore deltageren til opfølgende vurdering.
Deltagere, der er i stand til at tale og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier

Følgende eksklusionskriterier udelukker deltagere:

Deltagere, der opfylder gældende DSM-IV-kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en psykologisk lidelse, der kræver medicin.
Deltagere, der har behov for samtidig behandling med medicin, der udgør sikkerhedsproblemer (se appendiks B).
Deltagere med en aktuel diagnose af afhængighed af ethvert stof undtagen nikotin, cannabis og alkohol eller sædvanlig koffeinbrug. Hvis der er en positiv urinscreening, kan deltageren testes igen efter det (metaboliske) interval, der er passende for det pågældende lægemiddel. Hvis den anden urinlægemiddelscreening er positiv, er personen udelukket.
Deltagere, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opiatafhængighed eller -misbrug inden for de seneste 6 måneder, kronisk behandling med opiatholdig medicin i løbet af den foregående måned eller urin positiv for opioider.
Deltagere, der har betydelige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko for undersøgelsesbehandling eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, og deltagere med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller relaterede lægemidler, som det fremgår af uønskede lægemiddelerfaringer, især med opiatholdige analgetika, opioidantagonister eller acamprosat .
Deltagere med unormal ASAT eller ALAT (mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)) eller forhøjet bilirubin (mere end 10 % over ULN). Testene kan gentages, hvis de første resultater er uden for området.
Deltagere, der er gravide eller ammende spædbørn(er), og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en præventionsmetode, som efterforskeren vurderer at være effektiv.
Deltagere, der påtænker at gå i supplerende formel behandling for alkoholrelaterede problemer, eller som agter at fortsætte i løbende behandling for alkoholrelaterede problemer i den aktive behandlingsperiode. Selvhjælpsbehandlinger betragtes ikke som formel behandling.
Deltagere, der har haft mere end syv dages indlæggelsesbehandling for stofmisbrug i de 30 dage forud for randomisering.
Deltagere, der tidligere har brugt undersøgelsesmedicin(er) inden for de sidste 30 dage.

Ethvert spørgsmål vedrørende fortolkningen af eller anvendelsen af inklusions-/udelukkelseskriterierne vil blive henvist til den medicinske ekspert i Koordineringscentret. Hvis han er utilgængelig, vil spørgsmålet blive henvist til formanden for behandlingsunderudvalget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procent af dage afholdende
Tid til tilbagefald til tungt drikkeri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
mål for drikkeresultater ((afholdenhedens varighed, mål for hyppighed og intensitet, et al.)
psykologiske vurderinger
mål for negative oplevelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Lipha Pharmaceuticals

Efterforskere

Studiestol: Ray Anton, M.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier