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KOMBINIEREN (Acamprosat/Naltrexon)

30. April 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

COMBINE: Wirkung kombinierter Pharmakotherapien und Verhaltensinterventionen

Combine ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die Kombinationen von drei Interventionen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit bewertet. Ziel ist es festzustellen, ob eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse durch verschiedene Kombinationen von medikamentösen und verhaltensbezogenen Interventionen erreicht werden kann. Zwei der Interventionen bestehen aus einer pharmakologischen Behandlung mit Naltrexon (Revia) oder Acamprosat (Campral). Die dritte Intervention ist eine Mehrkomponenten-Verhaltenstherapie, einschließlich Komponenten wie Motivationssteigerungstherapie, kognitive Verhaltenstherapie und Überweisung an Selbsthilfegruppen, einschließlich AA. Alle drei Interventionen umfassen eine Komponente, die die Einhaltung von Medikamenten und die Verringerung des Alkoholkonsums unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Alkoholismus

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1375

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami School of Medicine
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
    - Harvard University/McLean Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction, University of New Mexico
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Treatment and Research Center, University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    - Roger Williams Medical Center , Brown University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Center for Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Southwest Texas Addiction Research and Technology Center, University of Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - Addictions Treatment Center, University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
    - University of Wisconsin-Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Folgende Einschlusskriterien sind zu erfüllen:

Männliche und weibliche ambulante Patienten > 18 Jahre.
Die Teilnehmer haben eine aktuelle DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit.
Die Teilnehmer müssen eine bezeugte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Die Teilnehmer müssen mindestens > 14 Getränke (Frauen) oder > 21 Getränke (Männer) im Durchschnitt pro Woche über einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den 90 Tagen vor Beginn der Abstinenz getrunken haben und zwei oder mehr Tage haben starkes Trinken (definiert als 4 Getränke für Frauen und 5 Getränke für Männer) in den 90 Tagen vor Beginn der Abstinenz.
Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens 4 aufeinanderfolgende Tage (96 Stunden) abstinent gewesen sein und einen CIWA < 8 haben.
Die Teilnehmer können vor der Randomisierung maximal 21 Tage abstinent sein.
Die Teilnehmer haben während der 16-wöchigen aktiven Behandlungsphase nicht mehr als 21 aufeinanderfolgende Tage geplanter Abwesenheit.
Teilnehmer, die in der Lage sind, mindestens eine „Lokalisierungs“-Person zu identifizieren, um bei der Verfolgung des Teilnehmers für die Nachfolgebewertung zu helfen.
Teilnehmer, die Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien

Folgende Ausschlusskriterien schließen Teilnehmer aus:

Teilnehmer, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie, Demenz oder eine medikamentöse psychische Störung erfüllen.
Teilnehmer, die eine Begleittherapie mit Medikamenten benötigen, die Sicherheitsprobleme aufwerfen (siehe Anhang B).
Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose der Abhängigkeit von irgendeiner Droge außer Nikotin, Cannabis und Alkohol oder gewohnheitsmäßigem Koffeinkonsum. Wenn ein positiver Urintest vorliegt, kann der Teilnehmer nach dem für dieses Medikament geeigneten (Stoffwechsel-)Intervall erneut getestet werden. Wenn der zweite Urin-Drogentest positiv ist, wird die Person ausgeschlossen.
Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, chronische Behandlung mit opiathaltigen Medikamenten im Vormonat oder Urin-positiv für Opioide erfüllen.
Teilnehmer mit signifikanten medizinischen Störungen, die das potenzielle Risiko der Studienbehandlung erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen, und Teilnehmer mit Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen oder verwandten Arzneimitteln, die durch Nebenwirkungen belegt sind, insbesondere mit opiathaltigen Analgetika, Opioidantagonisten oder Acamprosat .
Teilnehmer mit anormalem AST oder ALT (mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)) oder erhöhtem Bilirubin (mehr als 10 % über dem ULN). Die Tests können wiederholt werden, wenn die anfänglichen Ergebnisse außerhalb des Bereichs liegen.
Teilnehmer, die schwanger sind oder Säuglinge stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.
Teilnehmer, die beabsichtigen, sich einer zusätzlichen formellen Behandlung von alkoholbedingten Problemen zu unterziehen, oder die beabsichtigen, die derzeitige Behandlung von alkoholbedingten Problemen während des aktiven Behandlungszeitraums fortzusetzen. Selbsthilfebehandlungen gelten nicht als formelle Behandlung.
Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Randomisierung mehr als sieben Tage stationär wegen Substanzgebrauchsstörungen behandelt wurden.
Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen zuvor Studienmedikation(en) verwendet haben.

Alle Fragen zur Interpretation oder Anwendung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden an den medizinischen Experten des Koordinierungszentrums weitergeleitet. Ist er nicht erreichbar, wird die Frage an den Vorsitzenden des Behandlungsunterausschusses weitergeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozent Tage abstinent
Zeit für einen Rückfall in starkes Trinken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Maßnahmen zum Alkoholkonsum ((Dauer der Abstinenz, Maßnahmen zur Häufigkeit und Intensität, et al.)
psychologische Gutachten
Maßnahmen nachteiliger Erfahrungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Lipha Pharmaceuticals

Ermittler

Studienstuhl: Ray Anton, M.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat