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COMBINA (Acamprosato/Naltrexone)

30 aprile 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

COMBINARE: Effetto di farmacoterapie combinate e interventi comportamentali

Combine è uno studio clinico multicentrico randomizzato che valuterà le combinazioni di tre interventi per il trattamento della dipendenza da alcol. L'obiettivo è determinare se il miglioramento dei risultati del trattamento può essere raggiunto mediante varie combinazioni di interventi farmacologici e comportamentali. Due degli interventi consisteranno nel trattamento farmacologico con naltrexone (Revia) o acamprosato (Campral). Il terzo intervento è una terapia comportamentale multicomponente che include componenti come la terapia di potenziamento motivazionale, la terapia cognitivo comportamentale e l'invio a gruppi di auto-aiuto, incluso AA. Tutti e tre gli interventi includeranno una componente che supporta la compliance ai farmaci e la riduzione del consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Alcolismo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1375

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami School of Medicine
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
    - Harvard University/McLean Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addiction, University of New Mexico
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Treatment and Research Center, University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    - Roger Williams Medical Center , Brown University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Center for Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Southwest Texas Addiction Research and Technology Center, University of Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Addictions Treatment Center, University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
    - University of Wisconsin-Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

Pazienti ambulatoriali maschi e femmine > 18 anni di età.
I partecipanti avranno un'attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol.
I partecipanti avranno firmato un consenso informato assistito.
I partecipanti devono aver bevuto un minimo di > 14 drink (femmine) o > 21 drink (maschi) in media a settimana per un periodo consecutivo di 30 giorni nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'astinenza e avere due o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 4 drink per le femmine e 5 drink per i maschi) nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'astinenza.
I partecipanti devono aver avuto un minimo di 4 giorni consecutivi (96 ore) di astinenza e avere un CIWA <8 prima della randomizzazione.
I partecipanti possono essere astinenti per un massimo di 21 giorni prima della randomizzazione.
I partecipanti non avranno più di 21 giorni consecutivi di assenza pianificata durante il periodo di trattamento attivo di 16 settimane.
Partecipanti che sono in grado di identificare almeno una persona "localizzatore" per aiutare a rintracciare il partecipante per la valutazione di follow-up.
Partecipanti che sono in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione

I seguenti criteri di esclusione escludono i partecipanti:

Partecipanti che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza o un disturbo psicologico che richiede farmaci.
- Partecipanti che richiedono una terapia concomitante con farmaci che pongono problemi di sicurezza (vedere Appendice B).
- Partecipanti con una diagnosi attuale di dipendenza da qualsiasi droga ad eccezione di nicotina, cannabis e alcol o uso abituale di caffeina. Se c'è uno screening delle urine positivo, il partecipante può essere nuovamente testato dopo l'intervallo (metabolico) appropriato per quel farmaco. Se il secondo test antidroga sulle urine è positivo, la persona viene esclusa.
- Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per dipendenza o abuso di oppiacei negli ultimi 6 mesi, trattamento cronico con qualsiasi farmaco contenente oppiacei durante il mese precedente o urina positiva per oppioidi.
- Partecipanti con disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale del trattamento in studio o interferiranno con la partecipazione allo studio e partecipanti con sensibilità ai farmaci in studio o ai farmaci correlati come evidenziato dall'esperienza avversa del farmaco, in particolare con analgesici contenenti oppiacei, antagonisti degli oppioidi o acamprosato .
- Partecipanti con AST o ALT anormali (più di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) o bilirubina elevata (oltre il 10% sopra l'ULN). I test possono essere ripetuti se i risultati iniziali non rientrano nell'intervallo.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo ritenuto efficace dallo sperimentatore.
Partecipanti che intendono impegnarsi in un trattamento formale aggiuntivo per problemi correlati all'alcol o che intendono continuare l'attuale trattamento per problemi correlati all'alcol durante il periodo di trattamento attivo. I trattamenti di auto-aiuto non sono considerati trattamenti formali.
- Partecipanti che hanno avuto più di sette giorni di trattamento ospedaliero per disturbi da uso di sostanze nei 30 giorni precedenti alla randomizzazione.
- Partecipanti che hanno utilizzato in precedenza i farmaci dello studio negli ultimi 30 giorni.

Qualsiasi questione riguardante l'interpretazione o l'applicazione dei criteri di inclusione/esclusione sarà sottoposta al medico esperto del Centro di coordinamento. Se non è disponibile, la questione sarà deferita al presidente del sottocomitato per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di giorni di astinenza
È ora di ricadere nel bere pesante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
misure dei risultati del consumo di alcol ((durata dell'astinenza, misure di frequenza e intensità, et al.)
valutazioni psicologiche
misure di esperienze avverse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Lipha Pharmaceuticals

Investigatori

Cattedra di studio: Ray Anton, M.D., Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità