Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination Chemotherapy Before Surgery in Treating Women With Breast Cancer

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase I Study Of Cyclophoshamide And Epirubicin In Combination With Capecitabine (XELODA) (CEX) As Primary Treatment Of Locally Advanced/Inflammatory Or Large Operable Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells and shrink tumors so they can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy before surgery in treating women who have locally advanced, inflammatory, or large surgically removable breast cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of neoadjuvant capecitabine, cyclophosphamide, and epirubicin in women with locally advanced or inflammatory or large operable breast cancer. II. Determine the maximum tolerated dose of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter dose escalation study of capecitabine. Patients receive neoadjuvant cyclophosphamide IV and epirubicin IV on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment continues every 21 days for a maximum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-33 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast Locally advanced or inflammatory disease (T4, any N or any T, N2 or N3 or T4d) OR Large operable disease (large T2 or T3 for which tumor shrinkage is needed) No distant metastasis on chest x-ray, liver ultrasound, or bone scan except for ipsilateral supraclavicular nodes No abnormal bone scintigrams that cannot be confirmed as benign Hormone Receptor Status Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: LVEF normal by echocardiography or MUGA Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other serious uncontrolled illnesses No uncontrolled psychiatric or addictive disorders No other concurrent or prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Herve Bonnefoi, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2004

Først opslået (Skøn)

3. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10991
  • IDBBC-10991-CEX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner