Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combination Chemotherapy Before Surgery in Treating Women With Breast Cancer

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase I Study Of Cyclophoshamide And Epirubicin In Combination With Capecitabine (XELODA) (CEX) As Primary Treatment Of Locally Advanced/Inflammatory Or Large Operable Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells and shrink tumors so they can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy before surgery in treating women who have locally advanced, inflammatory, or large surgically removable breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of neoadjuvant capecitabine, cyclophosphamide, and epirubicin in women with locally advanced or inflammatory or large operable breast cancer. II. Determine the maximum tolerated dose of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter dose escalation study of capecitabine. Patients receive neoadjuvant cyclophosphamide IV and epirubicin IV on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment continues every 21 days for a maximum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-33 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast Locally advanced or inflammatory disease (T4, any N or any T, N2 or N3 or T4d) OR Large operable disease (large T2 or T3 for which tumor shrinkage is needed) No distant metastasis on chest x-ray, liver ultrasound, or bone scan except for ipsilateral supraclavicular nodes No abnormal bone scintigrams that cannot be confirmed as benign Hormone Receptor Status Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: LVEF normal by echocardiography or MUGA Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other serious uncontrolled illnesses No uncontrolled psychiatric or addictive disorders No other concurrent or prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herve Bonnefoi, MD, Hopital Cantonal Universitaire de Geneve

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-10991
  • IDBBC-10991-CEX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi