Ecteinascidin 743 til behandling af patienter med ikke-operabelt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom Ikke-operabel sygdom Tidligere behandlet med mindst 1 tidligere ikke-adjuverende kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom Adjuverende kemoterapi betragtes som førstelinjebehandling for fremskreden sygdom, hvis det første tilbagefald efter er mindre end 6 måneder afslutning af terapi Mindst 1 todimensionelt målbar ikke-bestrålet læsion Mindst 20 mm i mindst 1 diameter ved CT-scanning Mindst 20 gange 20 mm for klinisk målbar læsion Ingen gastrointestinal stromal sarkom Ingen HIV-relateret Kaposis sarkom Ingen maligne mesothe symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 ELLER Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke højere end ULN (medmindre der er mistanke om knoglemetastaser) ASAT/ALT mindre end 2,5 gange ULN Albumin mindst 2,5 g/dL Ingen kronisk aktiv leversygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjerteinsufficiens Ingen angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret. Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier Andet: Ingen anden neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år undtagen ikke- melanom hudkræft eller carcinom in situ Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen aktiv infektion Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser Ingen symptomatisk perifer neuropati grad 2 eller højere Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter studiet

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Genvundet fra tidligere immunterapi Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)) under første studieforløb Ingen samtidig anticancer immunterapi Kemoterapi: Se Sygdom Karakteristisk. mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Udvundet fra strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling undtagen palliativ lokal strålebehandling Anden strålebehandling Kirurgi: Se karakteristisk strålebehandling: Se sygdomskarakteristika. Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler Ingen andre samtidige forsøgs- eller eksperimentelle kræftlægemidler Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg