Ecteinascidin 743 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico confermato istologicamente Malattia non resecabile Precedentemente trattato con almeno 1 precedente regime chemioterapico non adiuvante per malattia avanzata o metastatica Chemioterapia adiuvante considerata trattamento di prima linea per malattia avanzata se la prima recidiva è inferiore a 6 mesi dopo completamento della terapia Almeno 1 lesione non irradiata misurabile bidimensionalmente Almeno 20 mm in almeno 1 diametro mediante scansione TC Almeno 20 x 20 mm per lesione misurabile clinicamente No sarcoma stromale gastrointestinale No sarcoma di Kaposi correlato all'HIV No mesotelioma maligno No condrosarcomi No cervello sintomatico o coinvolgimento leptomeningeo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 O Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a ULN (a meno che non siano presenti sospette metastasi ossee) AST/ALT inferiore a 2,5 volte ULN Albumina almeno 2,5 g/dL Nessuna malattia epatica attiva cronica Renale: creatinina non superiore a 1,8 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia assenza di angina pectoris, anche se controllata dal punto di vista medico assenza di infarto miocardico nell'ultimo anno assenza di ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie Altro: assenza di altre malattie neoplastiche negli ultimi 5 anni eccetto melanoma cancro della pelle o carcinoma in situ Nessun'altra grave malattia o condizione medica Nessuna infezione attiva Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi Nessuna neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: recupero da precedente immunoterapia Nessun fattore stimolante le colonie profilattico concomitante (ad es. filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)) durante il primo ciclo di studio Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero dalla radioterapia nessuna radioterapia concomitante eccetto la radioterapia palliativa locale Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: Almeno 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali Nessun altro farmaco antitumorale sperimentale o sperimentale concomitante Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici