Ecteinascidina 743 no tratamento de pacientes com sarcoma metastático ou avançado irressecável de partes moles

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático confirmado histologicamente Doença irressecável Tratado anteriormente com pelo menos 1 esquema de quimioterapia não adjuvante anterior para doença avançada ou metastática Quimioterapia adjuvante considerada tratamento de primeira linha para doença avançada se a primeira recidiva ocorrer menos de 6 meses após conclusão da terapia Pelo menos 1 lesão não irradiada bidimensionalmente mensurável Pelo menos 20 mm em pelo menos 1 diâmetro por tomografia computadorizada Pelo menos 20 por 20 mm para lesão clinicamente mensurável Sem sarcoma estromal gastrointestinal Sem sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV Sem mesotelioma maligno Sem condrossarcomas Não envolvimento cerebral sintomático ou leptomeníngeo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a limite superior do normal (ULN) Fosfatase alcalina não superior ao LSN (a menos que existam metástases ósseas suspeitas) AST/ALT inferior a 2,5 vezes o LSN Albumina pelo menos 2,5 g/dL Sem doença hepática crônica ativa Renal: Creatinina não superior a 1,8 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem angina pectoris, mesmo se medicamente controlada Sem infarto do miocárdio no último ano Sem hipertensão arterial ou arritmias não controladas Outros: Nenhuma outra doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto não melanoma, câncer de pele ou carcinoma in situ Nenhuma outra doença grave ou condição médica Nenhuma infecção ativa Nenhum histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos Nenhuma neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Recuperado de imunoterapia anterior Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes (por exemplo, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF)) durante o primeiro curso do estudo Sem imunoterapia anticancerígena concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença em menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperou Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal antineoplásica concomitante Radioterapia: Ver Características da Doença Recuperado da radioterapia Sem radioterapia concomitante exceto radioterapia local paliativa Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores Sem outras drogas anticancerígenas experimentais ou experimentais concomitantes Nenhuma participação concomitante em outro ensaio clínico