Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medroxyprogesteron sammenlignet med venlafaxin til behandling af hedeture hos kvinder

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-sammenligning af depomedroxyprogesteronacetat (DPROV) med venlafaxin til håndtering af hedeture

RATIONALE: Medroxyprogesteron og venlafaxin kan være effektive til at lindre hedeture. Det vides endnu ikke, om venlafaxin er mere effektivt end medroxyprogesteron til at lindre hedeture.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​medroxyprogesteron med venlafaxins effektivitet til behandling af kvinder, der oplever hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​medroxyprogesteron administreret som 1 injektion vs medroxyprogesteron administreret som 3 injektioner (lukket for optjening pr. 1/22/03) vs venlafaxin til hedeture til kvinder med symptomatisk hedeture.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Bestem, om der er krydsresistens mellem disse 2 lægemidler hos disse patienter.
  • Sammenlign 1-års effektiviteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter alder (18 til 49 vs 50 og derover), aktuel brug af tamoxifen (ja vs nej), aktuel raloxifenbrug (ja vs nej), varighed af hedeture symptomer (mindre end 9 måneder vs 9 måneder eller mere) , og gennemsnitlig hyppighed af hedeture pr. dag (2-3 mod 4-9 vs. 10 eller mere). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. (Arm II lukket for periodisering pr. 1/22/03.)

Alle patienter udfylder et dagligt spørgeskema vedrørende antallet af hedeture, der begynder på dag 1 og fortsætter i 7 uger. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med brystkræft, duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ (i øjeblikket uden tegn på ondartet sygdom) ELLER
  • Bekymringer om at tage østrogen af ​​frygt for brystkræft
  • Generende hedeture, defineret som forekomst mindst 14 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention
  • Tilstedeværelse af hedeture i mindst 1 måned
  • Hormonreceptorstatus:

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere tromboembolisk sygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension (vedvarende diastolisk blodtryk større end 95 mm Hg og/eller systolisk blodtryk større end 160 mm Hg)

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi:

  • Mere end 4 uger siden tidligere antineoplastisk kemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi, medmindre det er klinisk relevant

Endokrin terapi:

  • Mere end 4 uger siden tidligere androgen- eller østrogenbehandling
  • Mere end 3 måneder siden tidligere progesteron som en del af hormonsubstitutionsbehandling
  • Mindst 1 år siden nogen anden progesteronbehandling (inklusive megestrol)
  • Ingen samtidige androgen-, østrogen- eller progestationsmidler, medmindre det er klinisk passende
  • Samtidige tamoxifen-, raloxifen- eller aromatasehæmmere er tilladt, hvis det er startet for mere end 4 uger siden og fortsættelse i mere end 5 uger er planlagt

Andet:

  • Mere end 2 uger siden tidligere midler til behandling af hedeture (f.eks. clonidin, Bellergal-S eller E-vitamin på mere end 400 mg pr. dag)
  • Mere end 1 år siden tidligere antidepressiva (inklusive Hypericum perforatum [perikon])
  • Ingen andre samtidige antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere
  • Ingen andre samtidige midler til behandling af hedeture (f.eks. clonidin, Bellergal-S eller E-vitamin på mere end 400 mg pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: venlafaxin

Alle patienter udfylder et dagligt spørgeskema vedrørende antallet af hedeture, der begynder på dag 1 og fortsætter i 7 uger. Patienterne får oral venlafaxin én gang dagligt i 6 uger, begyndende på dag 8. Efter uge 7 kan patienter med tilfredsstillende effekt fortsætte med venlafaxin i op til 6 måneder. Patienter med utilfredsstillende effekt kan gå over til arm III.

Patienterne følges efter måned 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12.
Medicin: venlafaxin
Eksperimentel: Arm II: medroxyprogesteron - langsigtet

Alle patienter udfylder et dagligt spørgeskema vedrørende antallet af hedeture, der begynder på dag 1 og fortsætter i 7 uger. Patienter får medroxyprogesteron intramuskulært (IM) på dag 8, 22 og 36 for i alt 3 injektioner. Efter uge 7 kan patienter med utilfredsstillende effekt gå over til arm I.

Patienterne følges efter måned 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12.
Medicin: medroxyprogesteron
Eksperimentel: Arm III: medroxyprogesteron - kortvarig

Alle patienter udfylder et dagligt spørgeskema vedrørende antallet af hedeture, der begynder på dag 1 og fortsætter i 7 uger. Patienter får medroxyprogesteron IM én gang på dag 8. Efter uge 7 kan patienter med utilfredsstillende effekt gå over til arm I.

Patienterne følges efter måned 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12.
Medicin: medroxyprogesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​de tre regimer
Tidsramme: Op til et år efter behandling
Op til et år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om der er krydsresistens mellem disse 2 lægemidler hos disse patienter
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Op til 1 år efter behandling
Sammenlign 1-års effektiviteten af ​​disse regimer hos disse patienter
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Op til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N99C7
  • CDR0000069217 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner