Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medroxyprogesteron ve srovnání s venlafaxinem při léčbě návalů horka u žen

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III srovnání depomedroxyprogesteron acetátu (DPROV) a venlafaxinu pro zvládání návalů horka

ODŮVODNĚNÍ: Medroxyprogesteron a venlafaxin mohou být účinné při úlevě od návalů horka. Dosud není známo, zda je venlafaxin při zmírňování návalů horka účinnější než medroxyprogesteron.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost medroxyprogesteronu s účinností venlafaxinu při léčbě žen, které trpí návaly horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost medroxyprogesteronu podávaného jako 1 injekce vs. medroxyprogesteronu podávaného jako 3 injekce (uzavřeno načítání od 22. 1. 2003) vs venlafaxin pro zmírnění návalů horka u žen se symptomatickými návaly horka.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje zkřížená rezistence mezi těmito 2 léky.
  • Porovnejte 1letou účinnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 49 vs. 50 a více), současného užívání tamoxifenu (ano vs ne), současného užívání raloxifenu (ano vs ne), trvání příznaků návalů horka (méně než 9 měsíců vs. 9 měsíců nebo více) a průměrná frekvence návalů horka za den (2–3 vs. 4–9 vs. 10 nebo více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. (Skupina II uzavřena pro časové rozlišení k 22. 1. 2003.)

Všichni pacienti vyplňují denní dotazník týkající se počtu návalů horka počínaje 1. dnem a trvajícím po dobu 7 týdnů. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Karcinom prsu, duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ v anamnéze (v současnosti bez známek maligního onemocnění) NEBO
  • Obavy z užívání estrogenu ze strachu z rakoviny prsu
  • Obtěžující návaly horka, definované jako výskyt alespoň 14krát týdně a dostatečně závažné, aby si pacient přál terapeutický zásah
  • Přítomnost návalů horka po dobu nejméně 1 měsíce
  • Stav hormonálních receptorů:

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí tromboembolické onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie:

  • Více než 4 týdny od předchozí antineoplastické chemoterapie
  • Žádná souběžná antineoplastická chemoterapie, pokud to není klinicky vhodné

Endokrinní terapie:

  • Více než 4 týdny od předchozí terapie androgeny nebo estrogeny
  • Více než 3 měsíce od předchozího progesteronu jako součásti hormonální substituční terapie
  • Nejméně 1 rok od jakékoli jiné progesteronové terapie (včetně megestrolu)
  • Žádné souběžné androgeny, estrogeny nebo progestační látky, pokud to není klinicky vhodné
  • Současné podávání tamoxifenu, raloxifenu nebo inhibitorů aromatázy je povoleno, pokud je zahájeno před více než 4 týdny a je plánováno pokračování déle než 5 týdnů

Jiný:

  • Více než 2 týdny od předchozích přípravků pro léčbu návalů horka (např. klonidin, Bellergal-S nebo vitamín E v dávce více než 400 mg denně)
  • Více než 1 rok od předchozích antidepresiv (včetně Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná])
  • Žádná další souběžná antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy
  • Žádné další souběžné prostředky pro léčbu návalů horka (např. klonidin, Bellergal-S nebo vitamín E více než 400 mg denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: venlafaxin

Všichni pacienti vyplňují denní dotazník týkající se počtu návalů horka počínaje 1. dnem a trvajícím po dobu 7 týdnů. Pacienti dostávají perorálně venlafaxin jednou denně po dobu 6 týdnů počínaje 8. dnem. Po 7. týdnu mohou pacienti s uspokojivou účinností pokračovat ve venlafaxinu po dobu až 6 měsíců. Pacienti s neuspokojivou účinností mohou přejít do ramene III.

Pacienti jsou sledováni ve 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Lék: venlafaxin
Experimentální: Rameno II: medroxyprogesteron – dlouhodobě

Všichni pacienti vyplňují denní dotazník týkající se počtu návalů horka počínaje 1. dnem a trvajícím po dobu 7 týdnů. Pacienti dostávají medroxyprogesteron intramuskulárně (IM) 8., 22. a 36. den, celkem 3 injekce. Po 7. týdnu mohou pacienti s neuspokojivou účinností přejít do ramene I.

Pacienti jsou sledováni ve 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Lék: medroxyprogesteron
Experimentální: Rameno III: medroxyprogesteron – krátkodobě

Všichni pacienti vyplňují denní dotazník týkající se počtu návalů horka počínaje 1. dnem a trvajícím po dobu 7 týdnů. Pacienti dostávají medroxyprogesteron IM jednou v den 8. Po 7. týdnu mohou pacienti s neuspokojivou účinností přejít do ramene I.

Pacienti jsou sledováni ve 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Lék: medroxyprogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost tří režimů
Časové okno: Až jeden rok po léčbě
Až jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje zkřížená rezistence mezi těmito 2 léky
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Až 1 rok po ošetření
Porovnejte 1letou účinnost těchto režimů u těchto pacientů
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Až 1 rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N99C7
  • CDR0000069217 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na medroxyprogesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit