- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00038220
Effectiveness of ABT-378/Ritonavir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Plus Tenofovir DF in HIV-Infected Patients
26. juli 2006 opdateret af: Abbott
A Phase I/II, Open Label Study to Evaluate the Ability of Combination Therapy With ABT-378/Ritonavir (Kaletra), Lamivudine (Epivir), Efavirenz (Sustiva)and Tenofovir DF to Completely Suppress Viral Replication in Subjects Infected With HIV-1
The purpose of this study is to see if a novel 4-drug anti-HIV combination can suppress the growth of HIV in patients infected with the virus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Aaron Diamond AIDS Research Center - Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have HIV Infection.
- Age 18 to 65 years old.
- Show no signs of recent illness other than HIV infection.
- Agree to use a barrier method of birth control during the study and for 30 days after study.
Exclusion Criteria:
- Are unable to follow study requirements (in the opinion of the investigator).
- Are pregnant or breast-feeding.
- Are unable to take medications by mouth.
- Have chronic nausea or vomiting.
- Have cancer other than Kaposi's sarcoma or basal cell carcinoma.
- Have active, serious infections (other than HIV) requiring antibiotic injections within 15 days prior to screening.
- Are taking any medications that are not allowed with ABT-378/r and efavirenz.
- Are taking or have taken any other experimental drugs, antiretroviral drugs, or drugs that affect the immune system within 30 days of start of study without consent of the medical monitor.
- Are receiving or have received radiation therapy within 30 days of start of study without consent of the medical monitor.
- Have a history of drug abuse or mental illness that would prevent the patient from following the protocol requirements.
- Have a history of kidney or bone disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Proportion of subjects in each group demonstrating complete suppression of viral replication at Week 144.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scott Brun, M.D., Head, Antiviral Global Project Team
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2002
Først opslået (Skøn)
30. maj 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2006
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- M00-154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .