- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00038220
Effectiveness of ABT-378/Ritonavir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Plus Tenofovir DF in HIV-Infected Patients
26 luglio 2006 aggiornato da: Abbott
A Phase I/II, Open Label Study to Evaluate the Ability of Combination Therapy With ABT-378/Ritonavir (Kaletra), Lamivudine (Epivir), Efavirenz (Sustiva)and Tenofovir DF to Completely Suppress Viral Replication in Subjects Infected With HIV-1
The purpose of this study is to see if a novel 4-drug anti-HIV combination can suppress the growth of HIV in patients infected with the virus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Aaron Diamond AIDS Research Center - Rockefeller University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have HIV Infection.
- Age 18 to 65 years old.
- Show no signs of recent illness other than HIV infection.
- Agree to use a barrier method of birth control during the study and for 30 days after study.
Exclusion Criteria:
- Are unable to follow study requirements (in the opinion of the investigator).
- Are pregnant or breast-feeding.
- Are unable to take medications by mouth.
- Have chronic nausea or vomiting.
- Have cancer other than Kaposi's sarcoma or basal cell carcinoma.
- Have active, serious infections (other than HIV) requiring antibiotic injections within 15 days prior to screening.
- Are taking any medications that are not allowed with ABT-378/r and efavirenz.
- Are taking or have taken any other experimental drugs, antiretroviral drugs, or drugs that affect the immune system within 30 days of start of study without consent of the medical monitor.
- Are receiving or have received radiation therapy within 30 days of start of study without consent of the medical monitor.
- Have a history of drug abuse or mental illness that would prevent the patient from following the protocol requirements.
- Have a history of kidney or bone disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Proportion of subjects in each group demonstrating complete suppression of viral replication at Week 144.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Brun, M.D., Head, Antiviral Global Project Team
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- M00-154
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