- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00038220
Effectiveness of ABT-378/Ritonavir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Plus Tenofovir DF in HIV-Infected Patients
26 juli 2006 uppdaterad av: Abbott
A Phase I/II, Open Label Study to Evaluate the Ability of Combination Therapy With ABT-378/Ritonavir (Kaletra), Lamivudine (Epivir), Efavirenz (Sustiva)and Tenofovir DF to Completely Suppress Viral Replication in Subjects Infected With HIV-1
The purpose of this study is to see if a novel 4-drug anti-HIV combination can suppress the growth of HIV in patients infected with the virus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Aaron Diamond AIDS Research Center - Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have HIV Infection.
- Age 18 to 65 years old.
- Show no signs of recent illness other than HIV infection.
- Agree to use a barrier method of birth control during the study and for 30 days after study.
Exclusion Criteria:
- Are unable to follow study requirements (in the opinion of the investigator).
- Are pregnant or breast-feeding.
- Are unable to take medications by mouth.
- Have chronic nausea or vomiting.
- Have cancer other than Kaposi's sarcoma or basal cell carcinoma.
- Have active, serious infections (other than HIV) requiring antibiotic injections within 15 days prior to screening.
- Are taking any medications that are not allowed with ABT-378/r and efavirenz.
- Are taking or have taken any other experimental drugs, antiretroviral drugs, or drugs that affect the immune system within 30 days of start of study without consent of the medical monitor.
- Are receiving or have received radiation therapy within 30 days of start of study without consent of the medical monitor.
- Have a history of drug abuse or mental illness that would prevent the patient from following the protocol requirements.
- Have a history of kidney or bone disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Proportion of subjects in each group demonstrating complete suppression of viral replication at Week 144.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Brun, M.D., Head, Antiviral Global Project Team
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2002
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2006
Senast verifierad
1 juli 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Efavirenz
Andra studie-ID-nummer
- M00-154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...Avslutad
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAvslutadDolutegravir-Lamivudin som dubbelterapi hos naiva HIV-infekterade patienter: en pilotstudie (PADDLE)HIV-1-infektionArgentina
-
ViiV HealthcareAvslutadHIV-infektion | Infektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvslutadHIV-infektionerTyskland, Spanien, Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Sydafrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAvslutadHIV-infektion | Infektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Kanada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrike, Storbritannien
-
Glaxo WellcomeAvslutad