Ingefær til behandling af kvalme hos patienter, der modtager kemoterapi mod kræft
Et fase II/III randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med ingefær (Zingiber Officinale) mod kvalme forårsaget af kemoterapi mod kræft
RATIONALE: Ingefær kan hjælpe med at reducere eller forhindre kvalme. Det vides endnu ikke, om antiemetika er mere effektive med eller uden ingefær til behandling af kvalme forårsaget af kemoterapi.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg studerer at give antiemetika sammen med ingefær for at se, hvor godt de virker sammenlignet med antiemetika alene til behandling af kvalme hos patienter, der får kemoterapi for kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten af 1 kur ingefær vs placebo, når den administreres i regimer indeholdende et 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3) receptorantagonist antiemetikum og dexamethason (eller den tilsvarende dosis IV methylprednisolon) til at kontrollere kemoterapirelateret kvalme i forløb 2 af kemoterapi til patienter med kræft.
- Sammenlign effektiviteten af 3 forskellige doser ingefær til at kontrollere kemoterapi-relateret kvalme hos disse patienter.
- Bestem de negative virkninger af ingefær, når de gives 3 dage før kemoterapiadministration hos disse patienter.
- Bestem de negative virkninger af disse antiemetiske regimer i løbet af de 4 dage efter kemoterapi.
- Sammenlign den kemoterapi-relaterede anticipatoriske kvalme hos patienter behandlet med disse antiemetiske regimer.
- Sammenlign livskvaliteten i løbet af de 4 dage efter kemoterapi hos patienter behandlet med disse antiemetiske regimer.
- Sammenlign den kemoterapi-relaterede kvalme ved kur 3 af kemoterapi hos disse patienter efter 2 kure med ingefær vs. placebo.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme. Dag 1 i hvert kursus er defineret som dagen for kemoterapiindgivelse.
- Placebo: Patienter får oral placebo to gange dagligt på dag -3 til 3 i kemoterapiforløb 2 og 3.
- 0,5 g ingefær: Patienter får oral lavdosis ingefær og oral placebo to gange dagligt på dag -3 til 3 af kemoterapikurser 2 og 3.
- 1,0 g ingefær: Patienterne får oral mellemdosis ingefær og oral placebo to gange dagligt på dag -3 til 3 af kemoterapikurser 2 og 3.
- 1,5 g ingefær: Patienter får oral højdosis ingefær to gange dagligt på dag -3 til 3 af kemoterapikurser 2 og 3.
Patienter i hver arm fortsætter også med at modtage deres planlagte antiemetiske regime omfattende en 5-hydroxytryptamin type-3 (5-HT3) receptorantagonist (ondansetron, granisetron, tropisetron og dolasetronmesylat) og dexamethason (DM) (eller den tilsvarende dosis IV methylprednisolon) (MePRDL)) på dag 1 i kursus 2 og 3.
Symptomer vurderes på dag -3 til dag 1 i forløb 2 og 3 og på dag 1-4 i forløb 1-3.
Livskvalitet vurderes på dag 4 i forløb 1-3.
Kvalme og opkastning vurderes 4 gange dagligt på dag 1-4 i forløb 1-3.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 706 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Manhassett, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af kræft og være planlagt til at modtage mindst 3 kurser af kemoterapi
- Planlagt at modtage kemoterapi uden planlagt afbrydelse af strålebehandling eller operation
- Kemoterapiforløb skal adskilles med mindst 2 uger fra dag 1 til dag 1 i næste forløb
- Skal have oplevet kvalme af enhver sværhedsgrad efter afslutningen af det første studierelaterede kemoterapiforløb
- Modtaget et tidligere 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3)-receptorantagonist-antiemetikum (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) med dexamethason (DM) givet ved enhver dosis og ad enhver vej (eller tilsvarende dosis af IV methylprednisolon (MePRDL) ) på dag 1 af kursus 1 af kemoterapi
- Planlagt at modtage et 5-HT3-receptorantagonist-antiemetikum med DM (eller tilsvarende dosis IV MePRDL) på dag 1 i kursus 2 og 3 af kemoterapi
- Ingen symptomgivende hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3 ved anden kemoterapikur
- Ingen tidligere blødning eller blodkoagulationsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni eller blodpladedysfunktion)
Hepatisk:
- Ingen tidligere mangel på koagulationsfaktor
Nyre:
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær:
- Ingen tidligere vaskulær defekt
Andet:
- Kan forstå engelsk
- Ingen samtidig eller forestående tarmobstruktion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig interferonbehandling
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 6 måneder siden anden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Ingen samtidig warfarin eller heparin til terapeutisk antikoagulering
- Samtidig lavdosis warfarin til vedligeholdelse af venøs adgang tilladt
- Samtidig redningsmedicin til kontrol af symptomer forårsaget af kræften eller dens behandling tilladt som klinisk indiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter får oral placebo to gange dagligt på dag -3 til 3 i kemoterapiforløb 2 og 3.
|
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: 0,5 g ingefær
Patienter får oral lavdosis ingefær og oral placebo to gange dagligt på dag -3 til 3 af kemoterapikurser 2 og 3.
|
Gives oralt
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: 1,0 g ingefær
Patienter modtager oral mellemdosis ingefær og oral placebo to gange dagligt på dag -3 til 3 af kemoterapikurser 2 og 3.
|
Gives oralt
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: 1,5 g ingefær
Patienter modtager oral højdosis ingefær to gange dagligt på dag -3 til 3 af kemoterapikurser 2 og 3.
|
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af maksimal akut kvalme
Tidsramme: 3-4 dage på studiemedicin
|
Kvalme vurderet på en 7-punkts semantisk vurderingsskala forankret ved "1" = "Slet ikke kvalme" og med "7" = "Ekstremt kvalme." Akut kvalme beregnet som maksimum af dag 1 aften- og natkvalmevurderingerne. Ændring fra post-intervention (cyklus 2 af kemoterapi) - baseline (cyklus 1 af kemoterapi) af maksimal akut kvalme brugt som resultatmål. Negative værdier for dette resultat er gunstige. |
3-4 dage på studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 3-4 dage på studiemedicin
|
Kvalme vurderet på en 7-punkts semantisk vurderingsskala forankret ved "1" = "Slet ikke kvalme" og med "7" = "Ekstremt kvalme." Akut kvalme beregnet som gennemsnittet af dag 1 aften- og natkvalmevurderingerne. Ændring fra post-intervention (cyklus 2 af kemoterapi) - baseline (cyklus 1 af kemoterapi) af gennemsnitlig akut kvalme brugt som resultatmål. Negative værdier for dette resultat er gunstige. |
3-4 dage på studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Julie L. Ryan, PhD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069401
- U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- URCC U1902 (Anden identifikator: University of Rochester CCOP Research Base)
- URCC-0114 (Anden identifikator: NCI DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .