癌の化学療法を受けている患者の吐き気の治療におけるショウガ
がんの化学療法によって引き起こされる吐き気に対するショウガ（Zingiber Officinale）の第II/III相無作為対照臨床試験
根拠: しょうがは、吐き気の軽減または予防に役立つ可能性があります。 化学療法による吐き気の治療において、ショウガの有無にかかわらず、制吐薬がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、がんの化学療法を受けている患者の吐き気の治療において、制吐薬をショウガと一緒に投与して、制吐薬単独と比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 5-ヒドロキシトリプタミン タイプ 3 (5-HT3) 受容体拮抗薬制吐剤とデキサメタゾン (または IV メチルプレドニゾロンの同等用量) を含むレジメンで投与した場合の、化学療法に関連する吐き気をコース 2 で制御する際のショウガとプラセボの 1 コースの有効性を比較します。がん患者の化学療法。
- これらの患者の化学療法関連の吐き気をコントロールする上で、ショウガの 3 つの異なる用量の有効性を比較してください。
- これらの患者に化学療法を行う 3 日前にショウガを投与した場合の副作用を調べます。
- 化学療法後 4 日間のこれらの制吐レジメンの副作用を判断します。
- これらの制吐薬レジメンで治療された患者における化学療法関連の予測性吐き気を比較してください。
- これらの制吐剤レジメンで治療された患者の化学療法後 4 日間の生活の質を比較します。
- これらの患者における化学療法のコース 3 での化学療法関連の吐き気を、生姜とプラセボの 2 コース後に比較してください。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 各コースの 1 日目は、化学療法の投与日として定義されます。
- プラセボ: 患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。
- 0.5g ショウガ: 患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、1 日 2 回、経口低用量ショウガと経口プラセボを受け取ります。
- 1.0g ショウガ: 患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、1 日 2 回、中間用量のショウガと経口プラセボを経口投与されます。
- ショウガ 1.5g: 患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、高用量のショウガを 1 日 2 回経口投与されます。
各群の患者は、5-ヒドロキシトリプタミン タイプ 3 (5-HT3) 受容体拮抗薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン、トロピセトロン、およびメシル酸ドラセトロン) およびデキサメタゾン (DM) (または IV メチルプレドニゾロンの同等の用量) を含む予定された制吐薬レジメンも引き続き受けます。 (MePRDL)) コース 2 および 3 の 1 日目。
症状は、コース 2 および 3 の 3 日目から 1 日目、およびコース 1 ～ 3 の 1 ～ 4 日目に評価されます。
生活の質は、コース 1 ～ 3 の 4 日目に評価されます。
吐き気と嘔吐は、コース 1 ～ 3 の 1 ～ 4 日目に 1 日 4 回評価されます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 706 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- MBCCOP - Gulf Coast
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Manhassett、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-癌の診断があり、少なくとも3コースの化学療法を受ける予定がある
- -放射線療法または手術による計画的な中断なしに化学療法を受ける予定
- 化学療法コースは、1 日目から次のコースの 1 日目まで少なくとも 2 週間空ける必要があります。
- -化学療法の最初の研究関連コースの完了後、程度の悪心を経験した必要があります
- -以前に5-ヒドロキシトリプタミン3型（5-HT3）受容体拮抗薬制吐薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、トロピセトロン、またはメシル酸ドラセトロン）を任意の用量および任意の経路で投与されたデキサメタゾン（DM）（または同等の用量のIVメチルプレドニゾロン（MePRDL））を受けた）化学療法のコース1の1日目
- -化学療法のコース2および3の1日目に、DM（またはIV MePRDLの同等の用量）で5-HT3受容体拮抗薬制吐薬を受け取る予定
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- -化学療法の第2コースで血小板数が100,000/mm^3を超える
- -以前の出血または血液凝固障害（例えば、血小板減少症または血小板機能障害）がない
肝臓：
- 凝固因子欠損症の既往なし
腎臓：
- 指定されていない
心臓血管：
- 血管障害の既往なし
他の：
- 英語が理解できる
- 同時または差し迫った腸閉塞なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時インターフェロン療法なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- -他の以前の化学療法から少なくとも6か月
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 抗凝固療法のためのワルファリンまたはヘパリンの併用なし
- -静脈アクセスの維持のための同時低用量ワルファリンは許可されています
- 癌またはその治療によって引き起こされる症状を制御するための同時のレスキュー薬は、臨床的に示されている場合に許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。
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経口投与
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実験的：生姜 0.5g
患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、1 日 2 回、低用量の生姜と経口プラセボを経口投与されます。
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経口投与
経口投与
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実験的：生姜 1.0g
患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に、1 日 2 回、中用量の生姜と経口プラセボを経口投与されます。
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経口投与
経口投与
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実験的：生姜 1.5g
患者は、化学療法コース 2 および 3 の 3 日目から 3 日目に 1 日 2 回、高用量のショウガを経口で摂取します。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性悪心のピークのベースラインからの変化
時間枠：治験薬で3〜4日
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吐き気は、「1」=「まったく吐き気がしない」および「7」=「非常に吐き気がする」で固定された 7 段階のセマンティック評価スケールで評価されます。 急性吐き気は、1 日目の夕方と夜の吐き気評価の最大値として計算されます。 介入後 (化学療法のサイクル 2) からの変化 - ベースライン (化学療法のサイクル 1) の急性吐き気のピーク値をアウトカム指標として使用。 この結果の負の値は有利です。 |
治験薬で3〜4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の平均重症度
時間枠：治験薬で3〜4日
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吐き気は、「1」=「まったく吐き気がしない」および「7」=「非常に吐き気がする」で固定された 7 段階のセマンティック評価スケールで評価されます。 急性の吐き気は、1 日目の夕方と夜の吐き気評価の平均として計算されます。 介入後 (化学療法のサイクル 2) からの変化 - ベースライン (化学療法のサイクル 1) の平均的な急性吐き気は、結果の尺度として使用されます。 この結果の負の値は有利です。 |
治験薬で3〜4日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Julie L. Ryan, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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