Ingwer bei der Behandlung von Übelkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II/III mit Ingwer (Zingiber Officinale) bei Übelkeit, die durch eine Krebs-Chemotherapie verursacht wird
BEGRÜNDUNG: Ingwer kann helfen, Übelkeit zu reduzieren oder zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Antiemetika mit oder ohne Ingwer bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit wirksamer sind.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht die Gabe von Antiemetika zusammen mit Ingwer, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Antiemetika allein bei der Behandlung von Übelkeit bei Patienten wirken, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 1 Kurs Ingwer vs. Placebo bei Verabreichung in Behandlungsschemata, die ein 5-Hydroxytryptamin Typ 3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist-Antiemetikum und Dexamethason (oder die äquivalente Dosis Methylprednisolon i.v.) enthalten, bei der Kontrolle von Chemotherapie-bedingter Übelkeit in Kurs 2 von Chemotherapie bei Krebspatienten.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 3 verschiedenen Ingwerdosen bei der Bekämpfung chemotherapiebedingter Übelkeit bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Nebenwirkungen von Ingwer, wenn er diesen Patienten 3 Tage vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht wird.
- Bestimmen Sie die Nebenwirkungen dieser antiemetischen Therapien während der 4 Tage nach der Chemotherapie.
- Vergleichen Sie die Chemotherapie-bedingte antizipative Übelkeit bei Patienten, die mit diesen antiemetischen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität während der 4 Tage nach der Chemotherapie bei Patienten, die mit diesen antiemetischen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Chemotherapie-bedingte Übelkeit in Kurs 3 der Chemotherapie bei diesen Patienten nach 2 Kursen mit Ingwer vs. Placebo.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Tag 1 jeder Kur ist als Tag der Verabreichung der Chemotherapie definiert.
- Placebo: Die Patienten erhalten zweimal täglich an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 ein orales Placebo.
- 0,5 g Ingwer: Die Patienten erhalten oral niedrig dosierten Ingwer und orales Placebo zweimal täglich an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3.
- 1,0 g Ingwer: Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 zweimal täglich eine orale Zwischendosis Ingwer und ein orales Placebo.
- 1,5 g Ingwer: Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 zweimal täglich oral hochdosierten Ingwer.
Die Patienten in jedem Arm erhalten auch weiterhin ihre geplante antiemetische Behandlung, die einen 5-Hydroxytryptamin-Typ-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten (Ondansetron, Granisetron, Tropisetron und Dolasetronmesylat) und Dexamethason (DM) (oder die äquivalente Dosis Methylprednisolon i.v.) umfasst (MePRDL)) am ersten Tag der Kurse 2 und 3.
Die Symptome werden an Tag –3 bis Tag 1 der Kurse 2 und 3 und an den Tagen 1–4 der Kurse 1–3 bewertet.
Die Lebensqualität wird am Tag 4 der Kurse 1-3 beurteilt.
Übelkeit und Erbrechen werden 4-mal täglich an den Tagen 1–4 der Kurse 1–3 bewertet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 706 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Manhassett, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- CCOP - Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von Krebs und geplante Behandlung mit mindestens 3 Chemotherapiezyklen
- Geplante Chemotherapie ohne geplante Unterbrechung durch Strahlentherapie oder Operation
- Chemotherapiekurse müssen mindestens 2 Wochen vom Tag 1 bis zum Tag 1 des nächsten Kurses liegen
- Muss nach Abschluss der ersten studienbezogenen Chemotherapie unter Übelkeit jeglichen Schweregrades gelitten haben
- Erhalten eines früheren 5-Hydroxytryptamin Typ 3 (5-HT3) -Rezeptorantagonisten-Antiemetikums (Ondansetron, Granisetron, Tropisetron oder Dolasetronmesylat) mit Dexamethason (DM) in beliebiger Dosis und auf beliebigem Weg (oder äquivalente Dosis IV Methylprednisolon (MePRDL) ) am Tag 1 von Kurs 1 der Chemotherapie
- Planmäßiger Erhalt eines 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten-Antiemetikums mit DM (oder einer äquivalenten Dosis IV MePRDL) an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 der Chemotherapie
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Unbestimmt
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3 beim zweiten Chemotherapiezyklus
- Keine vorangegangene Blutungs- oder Blutgerinnungsstörung (z. B. Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung)
Leber:
- Kein vorheriger Gerinnungsfaktormangel
Nieren:
- Unbestimmt
Herz-Kreislauf:
- Kein vorheriger Gefäßdefekt
Andere:
- Englisch verstehen können
- Kein gleichzeitiger oder drohender Darmverschluss
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine gleichzeitige Interferontherapie
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 6 Monate seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Kein gleichzeitiges Warfarin oder Heparin zur therapeutischen Antikoagulation
- Gleichzeitig niedrig dosiertes Warfarin zur Aufrechterhaltung des venösen Zugangs erlaubt
- Gleichzeitige Notfallmedikation zur Kontrolle von Symptomen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht werden, erlaubt, wenn klinisch indiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 ein orales Placebo.
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Mündlich gegeben
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Experimental: 0,5 g Ingwer
Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 zweimal täglich oral niedrig dosierten Ingwer und orales Placebo.
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Mündlich gegeben
Mündlich gegeben
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Experimental: 1,0 g Ingwer
Die Patienten erhalten zweimal täglich an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 eine orale Zwischendosis Ingwer und ein orales Placebo.
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Mündlich gegeben
Mündlich gegeben
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Experimental: 1,5 g Ingwer
Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 3 der Chemotherapiezyklen 2 und 3 zweimal täglich oral hochdosierten Ingwer.
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Mündlich gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Baseline des Peaks der akuten Übelkeit
Zeitfenster: 3-4 Tage auf Studienmedikation
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Übelkeit bewertet auf einer semantischen 7-Punkte-Bewertungsskala, die mit „1“ = „überhaupt nicht übel“ und mit „7“ = „extrem übel“ verankert ist. Akute Übelkeit, berechnet als das Maximum der Übelkeitsbewertungen am Abend und in der Nacht am Tag 1. Änderung von Postintervention (Zyklus 2 der Chemotherapie) – Ausgangswert (Zyklus 1 der Chemotherapie) der akuten Übelkeit, die als Ergebnismaß verwendet wird. Negative Werte für dieses Ergebnis sind günstig. |
3-4 Tage auf Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 3-4 Tage auf Studienmedikation
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Übelkeit bewertet auf einer semantischen 7-Punkte-Bewertungsskala, die mit „1“ = „überhaupt nicht übel“ und mit „7“ = „extrem übel“ verankert ist. Akute Übelkeit, berechnet als Durchschnitt der Übelkeitsbewertungen von Tag 1 am Abend und in der Nacht. Änderung von Postintervention (Zyklus 2 der Chemotherapie) – Ausgangswert (Zyklus 1 der Chemotherapie) der durchschnittlichen akuten Übelkeit, die als Ergebnismaß verwendet wird. Negative Werte für dieses Ergebnis sind günstig. |
3-4 Tage auf Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Julie L. Ryan, PhD, MPH, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069401
- U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- URCC U1902 (Andere Kennung: University of Rochester CCOP Research Base)
- URCC-0114 (Andere Kennung: NCI DCP)
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