Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Natalizumab i kombination med Remicade til behandling af Crohns sygdom

14. juni 2016 opdateret af: Biogen

En fase II, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs Antegren (Natalizumab) hos personer med Crohns sygdom, der samtidig får Remicade (Infliximab) og ikke i remission

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​natalizumab hos personer diagnosticeret med aktiv Crohns sygdom, som ikke er i remission (CDAI større end/lig med 150), og som i øjeblikket tager Remicade. Det menes, at natalizumab kan stoppe bevægelsen af ​​visse celler, kendt som hvide blodlegemer, ind i tarmvævet. Disse celler menes at forårsage skade i tarmen, hvilket fører til symptomerne på Crohns sygdom.

Patienter, der gennemfører denne undersøgelse, kan være berettiget til langtidsbehandling med natalizumab via forlængelsesprotokol ELN100226-351.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Borland Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Gastroenterology Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Digestive Health Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med mindst seks måneders historie med Crohns sygdom, og som i øjeblikket får Remicade og ikke er i remission (CDAI større end/lig med 150)
  • Kvinder må ikke amme eller være gravide og må ikke blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2003

Først opslået (SKØN)

6. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner