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Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab in Kombination mit Remicade bei der Behandlung von Morbus Crohn

14. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem Antegren (Natalizumab) bei Patienten mit Morbus Crohn, die gleichzeitig Remicade (Infliximab) erhalten und sich nicht in Remission befinden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Personen, bei denen ein aktiver Morbus Crohn diagnostiziert wurde, die sich nicht in Remission befinden (CDAI größer/gleich 150) und derzeit Remicade einnehmen. Es wird angenommen, dass Natalizumab die Bewegung bestimmter Zellen, die als weiße Blutkörperchen bekannt sind, in das Darmgewebe stoppen kann. Es wird angenommen, dass diese Zellen Schäden im Darm verursachen, die zu den Symptomen von Morbus Crohn führen.

Patienten, die diese Studie abschließen, können für eine Langzeittherapie mit Natalizumab über das Verlängerungsprotokoll ELN100226-351 in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Borland Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Gastroenterology Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Health Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit mindestens sechsmonatiger Vorgeschichte von Morbus Crohn, die derzeit Remicade erhalten und sich nicht in Remission befinden (CDAI größer/gleich 150)
  • Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger sein und dürfen während der Studie nicht schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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