Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost natalizumabu v kombinaci s Remicade v léčbě Crohnovy choroby

14. června 2016 aktualizováno: Biogen

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního antegrenu (Natalizumab) u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří současně dostávají Remicade (Infliximab) a nejsou v remisi

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost natalizumabu u jedinců s diagnózou aktivní Crohnovy choroby, kteří nejsou v remisi (CDAI větší než/rovná se 150) a v současné době užívají Remicade. Předpokládá se, že natalizumab může zastavit pohyb určitých buněk, známých jako bílé krvinky, do střevní tkáně. Předpokládá se, že tyto buňky způsobují poškození střeva vedoucí k příznakům Crohnovy choroby.

Pacienti, kteří dokončí tuto studii, mohou být způsobilí pro dlouhodobou léčbu natalizumabem prostřednictvím protokolu ELN100226-351.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Borland Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Gastroenterology Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Digestive Health Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s alespoň šestiměsíční anamnézou Crohnovy choroby, kteří v současné době dostávají Remicade a nejsou v remisi (CDAI větší než/rovnající se 150)
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a během studie nesmí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit