Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved to påføringer af PEP005 topisk gel til overfladisk basalcellecarcinom

22. december 2008 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden ved PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % gel med to behandlingsskemaer, dag 1 og 2 eller dag 1 og 8 applikationer til Overfladisk basalcellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af PEP005 er sikker til behandling af overfladisk basalcellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Basalcellekarcinom

Intervention / Behandling

Medicin: PEP005

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinomer (BCC'er) er et almindeligt hudproblem, der hovedsagelig skyldes langvarig soleksponering. Nuværende behandlinger omfatter kirurgi, curettage/udtørring og simpel excision, som ofte er kosmetisk skæmmende. Non-invasiv alternativ terapi til behandling af BCC-læsioner forskes således i. Saft fra planten Euphorbia peplus er blevet brugt i mange år i Australien som et "folkemiddel" til behandling af en række hudlidelser. Den aktive komponent i Euphorbia peplus er blevet isoleret og lavet til en gel påført direkte på huden af Peplin Ltd. Til dato er der kun gennemført ét velkontrolleret studie med PEP005 gel hos mennesker. Seksten patienter modtog en enkelt påføring af PEP005 0,01 % eller vehikelgel på aktiniske keratoser på brystet, skuldrene, ryggen og/eller armene. Resultater viser god tolerance og tegn på aktivitet. Det aktuelle studie er designet til at evaluere sikkerheden ved to påføringer af PEP005-gel hos patienter med overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) på arme, skuldre, bryst, ansigt og/eller hovedbund, ved at teste tre koncentrationer i henhold til to behandlingsregimer. Cirka 60 patienter er planlagt til at blive inkluderet fra flere australske centre. Effekt og kosmetisk resultat vil blive vurderet, og et anbefalet behandlingsregime vil blive fastlagt. Tildeling til behandling er tilfældig, og patienter og medicinsk personale vil blive blindet med hensyn til behandlingen. Patienterne vil have to besøg til behandlingsansøgning og vil vende tilbage til kontrolbesøg dagen efter den første ansøgning og flere gange derefter i cirka 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    - Southderm Pty Ltd
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    - St George Dermatology & Skin Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4000
    - Siller Medical
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4152
    - Belmont Specialist Centre
  - Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
    - The Skin Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3053
    - Skin and Cancer Foundation
- Western Australia
  - Freemantle, Western Australia, Australien, 6160
    - Freemantle Dermatology
  - Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
    - Private Dermaology Clinic
  - Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
    - St John of God Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
Ét sBCC på armen, skulderen, brystet, ansigtet, nakken, maven, benet, ryggen eller hovedbunden velegnet til kirurgisk excision
Histologisk bekræftelse af sBCC baseret på den centrale dermatopatologs vurdering af punchbiopsien
Længste før- og postbiopsidiameter af sBCC-læsionen mellem 4 mm og 15 mm
Maksimal tykkelse på 4 mm af sBCC-læsionen
Laboratorieværdier inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium eller "uden for område" testresultater, der er klinisk acceptable for investigator
Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
Skriftligt informeret samtykke
Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt form for prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter sidste besøg
Aftale fra patienten om at tillade fotografier af alle udvalgte læsioner (inklusive ansigtet) at blive taget og brugt som en del af undersøgelsesdatapakken

Ekskluderingskriterier:

Placering af yderkanten af det forventede behandlingsområde af sBCC valgt til behandling:
1. inden for 10 cm fra en ondartet læsion, der vil kræve behandling under undersøgelsen
2. inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
3. inden for 2 cm fra en præ-malign læsion (f.eks. aktinisk keratose læsion)
4. inden for 2 cm fra de åbne øjenlågsmargener
5. inden for 1 cm fra et ar eller et område, der tidligere er behandlet med kirurgisk excision
6. på læberne
7. på brystet
8. på hånden eller foden
9. i en hudfold
sBCC læsion udvalgt til behandling, der kræver Mohs mikrografisk kirurgi
Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt metastatisk sygdom
Histologiske tegn på aktiniske keratoser eller nBCC i screeningsbesøgets biopsiprøve
Histologiske tegn på BCC med mikronodulære træk eller pladecellemetaplasi, skleroserende BCC (dvs. desmoplastisk eller morføisk), eller BCC med perineural involvering i screeningsbesøgets biopsiprøve
Anamnese med recidiv af sBCC-læsionen
Anamnese eller tegn på hudsygdomme, som ville forstyrre evalueringen af behandlingsområdet (f. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa)
Kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
En kosmetisk eller terapeutisk procedure (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) inden for 10 cm fra den valgte sBCC-læsion i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsens start eller forventet behandling inden for 10 cm fra den valgte læsion under undersøgelse
Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi:
1. af læsioner lokaliseret inden for 10 cm fra den valgte sBCC-læsion i løbet af de 3 måneder før studiestart eller
2. hvor som helst i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
Brug af syreholdige produkter (f. salicylsyrer eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for 10 cm fra den valgte sBCC-læsion i løbet af de 3 måneder før studiestart eller forventet behandling i samme område under undersøgelsen
Behandling med immunmodulatorer (f. cyclosporin, prednison, methotrexat, infliximab eller andre biologiske midler), cytotoksiske lægemidler (f.eks. vinblastin, cyclophosphamid, azathioprin, chlorambucil, methotrexat) eller interferon/interferon-inducere i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
Behandling med psoralen plus UVA eller brug af UVB-terapi i løbet af de 6 måneder før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
Brug af systemiske retinoider (f. isotretinoin, acitretin) i løbet af de 6 måneder før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f. sollys, solarier) eller brug af topiske salver, cremer eller salver til den valgte læsion under undersøgelsen
Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller ikke-dermatologisk kirurgi under undersøgelsen
Samtidig sygdom, der undertrykker immunsystemet (f. HIV) eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes)
Aktuelle beviser for kronisk alkohol- eller stofmisbrug
Aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
Diagnose af xeroderma pigmentosa eller Gorlin syndrom (dvs. Basalcelle Nevus Syndrom)
En tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, dvs. ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller er uden livmoder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Sponsor's Home Page

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)